1、酸度
取溶液的澄清度項下的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H), pH值應為4.5~6.0。
2、溶液的澄清度
取多巴酚丁胺0.10g,加新沸過的冷水10mL溶解后,溶液應澄清。
3、溶液的顏色
取多巴酚丁胺,加甲醇-水(1 : 1)溶解并稀釋制成每1mL中含20mg的溶液(如必要,可在30~35℃下微熱助溶),迅速冷卻至室溫,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在480nm波長處的吸光度值不得大于0.04。
4、有關物質
取多巴酚丁胺,加流動相A-流動相B(65 : 35)溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,用流動相A-流動相B(65 : 35)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照髙效液相色譜法(附錄V D)試驗,用十八垸基硅烷鍵合桂膠為填充劑;以辛垸磺酸鈉2.6g,加水1000mL使溶解,加三乙胺3mL,搖勻,用磷酸調節pH值至2.5為流動相A;乙腈-甲醇(18 :82)為流動相B;按下表進行梯度洗脫;檢測波長為280nm。理論板數按鹽酸多巴酚丁胺峰計算不低于2000。取對照溶液20μL,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
5、殘留溶劑-苯與丙酮
取多巴酚丁胺,精密稱定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.1g的溶液,作為供試品溶液;另取苯和丙酮,精密稱定,用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1mL中約含苯0.2μg、丙酮0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P第三法)試驗,用100%聚二甲基聚氧硅烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為40℃,維持5分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至260℃,維持3分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為270℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀,各成分峰之間的分離度應符合要求。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μL,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計箅,均應符合規定。
6、干燥失重
取多巴酚丁胺,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。
7、熾灼殘渣
取多巴酚丁胺1.0g,依法檢査(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
8、重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。