1、有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品約20mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加甲醇18mL使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22mL，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含0.8μg的溶液。
雜質Ⅰ對照品溶液：取雜質Ⅰ對照品約8mg，精密稱定，加甲醇5mL使溶解，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含0.8μg的溶液。
系統適用性溶液：取托拉塞米與雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋制成每1mL中分別約含0.1mg與0.01mg的混合溶液。
靈敏度溶液：精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含0.2μg的溶液。
色譜條件：用端基封尾十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-0.1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至3.5）（45:55）為流動相，檢測波長為291nm，進樣體積20μL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，托拉塞米峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于5，靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不小于10。
測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅰ對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
2、殘留溶劑
照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液：取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N,N-二甲基甲酰胺5mL使溶解，密封。
對照品溶液：取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六環、二氯甲烷、正丙醇與甲苯各適量，精密稱定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1mL中約含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、二氧六環38μg、二氯甲烷60μg、正丙醇500μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取5mL，置頂空瓶中，密封。
色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為40℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，維持2分鐘，檢測器溫度為300℃，進樣口溫度為200℃，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間30分鐘。
系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法：取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度：按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、二氧六環、二氯甲烷、正丙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
3、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
4、熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
5、重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。