一、來源:本品為(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸櫞酸鹽,按干燥品計算,含C26H29NO?C6H8O7不得少于99.0%。
二、枸櫞酸他莫昔芬的性狀:
1、本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭。
2、本品在甲醇中溶解,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中極微溶解,在水中幾乎不溶,在冰醋酸中易溶。
三、枸櫞酸他莫昔芬的熔點:本品的熔點(通則0612)為142~148℃,熔融時同時分解。
四、枸櫞酸他莫昔芬的鑒別:
1、取本品適量,加醋酐-吡啶(1:5)5mL,搖勻,置水浴上加熱,溶液顏色由黃色變為紅色。
2、取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在238nm與278nm的波長處有最大吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集265圖)一致,如不一致時,取本品用丙酮重結晶后測定。