鹽酸氯丙嗪片,適應癥為:
1.對興奮躁動、幻覺妄想、思維障礙及行為紊亂等陽性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。
2.止嘔,各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。
英文名:ChlorpromazineHydrochlorideTablets
書頁號:2000年版二部-677
本品含鹽酸氯丙嗪(C17H19CLN2S.HCl)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色。
【鑒別】取本品,除去糖衣,研細,稱取細粉適量(約相當于鹽酸氯丙嗪50mg)加水5ml,振搖使鹽酸氯丙嗪溶解,濾過;濾液照鹽酸氯丙嗪項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
【檢查】有關物質避光操作。取本品的細粉適量(相當于鹽酸氯丙嗪0.1g),加甲醇10ml,振搖使鹽酸氯丙嗪溶解,濾過,取濾液作為供試品溶液,照鹽酸氯丙嗪項下的方法,自“精密量取適量”起,依法檢查,即得。溶出度避光操作。取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法),以水1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄ⅣA),在254nm的波長處測定吸收度,按C17H19ClN2S.HCl的吸收系數(E1%1cm)為915計算出每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】避光操作。取本品10片,除去糖衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸氯丙嗪10mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)70ml,振搖使鹽酸氯丙嗪溶解,用同一溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一100ml量瓶中,加同一溶劑稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄ⅣA),在254nm的波長處測定吸收度,按C17H19ClN2S.HCl的吸收系數(E1%1cm)為915計算,即得。