氯唑西林鈉顆粒劑,一種西藥。主要成本為氯唑西林。
一、成分:本品含氯唑西林鈉按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)計算,應為標示量的90.0~110.0%。
二、氯唑西林鈉顆粒劑的性狀:本品為可溶顆粒;氣芳香,味甜。
三、氯唑西林鈉顆粒劑的檢查:
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得超過2.0 % (附錄Ⅷ L)。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(Ⅰ N)。
四、氯唑西林鈉顆粒劑鑒別:
(1) 取本品細粉適量,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0) 制成每1ml 中含氯唑西 林鈉2.5mg 的溶液,作為供試品溶液;另取氯唑西林鈉對照品,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0) 制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸 取上述兩種溶液各1μl,分別點于同一硅膠GF254 薄層板上,以2mol/L氫氧化鈉溶液 調節pH值至9.0 的鄰苯二甲酸氫鉀液(0.05mol/L) -丙酮-甲酸(70:30:1) 為展開劑,展開后,晾干,噴以0.5 %淀粉溶液-冰醋酸-碘化鉀碘試液(100:6:2 )顯色。供試 品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(2) 本品顯鈉鹽的火焰反應(附錄Ⅲ)。
五、氯唑西林鈉顆粒劑的含量測定:
取裝量差異或最低裝量項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量( 約相當于氯唑西林鈉60mg),照氯唑西林鈉項下的方法測定,即得。