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  • 發布時間:2023-07-17 11:52 原文鏈接: 關于特非那丁的物質檢查介紹

      1、有關物質

      照薄層色譜法(通則0502)試驗。

      供試品溶液:取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中含10mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1mL含50μg的溶液。

      色譜條件:采用硅膠G薄層板,以甲醇-三氯甲烷(8:1)為展開劑。

      測定法:吸取供試品溶液與對照溶液各5μL,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。

      限度:供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

      2、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      3、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。

      4、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

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