1、酸度
取鹽酸布比卡因0.10g,加水10mL使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~ 6.0。
2、溶液的澄清度與顏色
取鹽酸布比卡因1.0g,加水50mL溶解后,溶液應澄清無色。
3、有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含2mg的溶液。
對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g,加水1000mL使溶解,調節pH值至8.0)-乙腈(35:65)為流動相,檢測波長為240nm,進樣體積20μL。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
4、干燥失重
取鹽酸布比卡因,在105℃干燥至恒重 ,減失重量應為4.5%~6.0%(通則0831)。
5、熾灼殘渣
取鹽酸布比卡因1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
6、銅鹽
取鹽酸布比卡因0.25g,加水10mL溶解后,加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25mL,搖勻,放置2分鐘,加枸櫞酸0.20g、氨試液1.0mL與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0mL,搖勻,加四氯化碳5mL振搖提取2分鐘,四氯化碳層如顯色,與標準硫酸銅溶液(每1mL相當于10μg的Cu)3.0mL,加水至400mL,搖勻,吸取10mL,用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0003%)。
7、鐵鹽
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加鹽酸2mL,置水浴上蒸干,再加稀鹽酸4mL,微溫溶解后,加水30mL與過硫酸按50mg,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0mL用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。