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  • 發布時間:2024-06-17 18:30 原文鏈接: 關于胃復安(甲氧氯普胺)的物質檢查介紹

      一、胃復安(甲氧氯普胺)的檢查

      1、酸性溶液的澄清度

      取胃復安(甲氧氯普胺)0.20g,加鹽酸溶液(9→100)1.5ml使溶解,加水至20ml,溶液應澄清。

      2、有關物質

      取胃復安(甲氧氯普胺)25mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至4.0)-乙腈(81:19)為流動相;檢測波長為275nm。理論板數按甲氧氯普胺峰計算不低于4000。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

      3、干燥失重

      取胃復安(甲氧氯普胺),在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

      4、熾灼殘渣

      不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

      二、胃復安(甲氧氯普胺)的含量測定

      取胃復安(甲氧氯普胺)約0.25g,精密稱定,照永停滴定法(2010年版藥典二部附錄ⅦA),用亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于14.99mg的C14H24Cl3N3O2 [2]。

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