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  • 發布時間:2024-08-17 07:42 原文鏈接: 關于雷貝拉唑鈉片的不良反應

      胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征 :據報道,在日本有1434例受試者參加的臨床試驗中,有55例(3.84%)出現了不良反應。此外,有113例(7.88%)的實驗窒檢查值出現異常(至上市批準時)。從本品自發性病例報告中可觀察到以下不良反應。

      輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌 :據報道,在日本進行的有508例受試者參加的臨床試驗中,有205例(40.35%)出現了不良反應。

      嚴重的不良反應

      (1)休克及類過敏反應 :本品可能會引起休克(發病率不明)或類過敏反應(發病率不明)。因此治療期間應密切觀察患者,一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (2)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血 :本品可能引起全血細胞減少(發病率不明)、粒細胞缺乏癥(發病率不明)、血小板減少(0.1-5%)以及溶血性貧血(發病率不明)。因此一出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (3)暴發型肝炎、肝功能障礙及黃疸 :本品可能引起暴發型肝炎(發病率不明)、肝功能障礙( 0.1-5%)、黃疸(發病率不明)。因此一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (4)間質性肺炎 :本品可能引起間質性肺炎([0.1%)。 一出現發熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音(爆裂音),應立即進行胸部X射線或其他檢查,停止用藥,并采取適當的處理,例如給予甾類皮質激素進行治療。

      ( 5)中毒性表皮溶解壞死(Lyell綜合征),皮膚粘膜眼綜合征( Stevens-Johnson綜合征)及多形性紅斑 :本品可能引起皮膚病,例如Lyell綜合征(發病率不明)、Stevens-Johnson綜合征(發病率不明)及多形性紅斑(發病率不明)。治療期間應密切觀察患者,一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (6)急性腎功能衰竭,間質性腎炎 :本品可能引起急性腎功能衰竭(發病率不明)及間質性腎炎(發病率不明)。應注意進行患者腎功能檢查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (7)低鈉血癥 :本品可能引起低鈉血癥(發病率不明)。一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (8)橫紋肌溶解癥 :本品可能引起橫紋肌溶解(發病率不明),并出現肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶( CPK)、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      嚴重的不良反應(同類化合物)

      據報道,與同類化合物(奧美拉唑及蘭索拉唑)一樣,本品可能導致以下不良反應 :

      (1)視力障礙 :本品可能引起視力障礙。一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (2)血管性水腫,支氣管痙攣 :本品可能引起血管性水腫,支氣管痙攣。 一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      (3)意識錯亂 :本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現此異常狀況,應停止用藥,并采取適當的處理。

      其他不良反應

      胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏( Zollinger-Ellison)綜合征

      過敏癥注1 :皮疹、蕁麻疹及瘙癢癥的發生率為0.1-0.5%。

      血液注2 :紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少及貧血的發生率為0.1-0.5%。

      肝臟注3 :丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(Al-P)、γ-谷氨酸丙酮酸轉氨酶(γ-GTP)、乳酸脫氫酶(LDH)、總膽紅素升高的發生率為0.1-0.5%。

      心血管系統 :血壓升高的發生率為0.1-0.5% ;心悸的發生率[0.1%。

      消化系統 :便秘、腹瀉、腹脹、惡心、下腹部痛、口苦、口腔炎及口腔念珠菌病的發生率為0.1-0.5% ;胃部不適、口渴、食欲缺乏的發生率[0.1% ;舌炎和嘔吐的發病率不明。

      精神神經系統 :頭痛、眩暈及頭暈的發生率為0.1-0.5% ;嗜睡、四肢乏力、感覺減退、握力低下、口齒不清的發生率[0.1% ;譫妄、昏迷、定向障礙的發病率不明。

      其它 :浮腫,總膽固醇、甘油三酯、血尿素氮(BUN)升高,蛋白尿的發生率為0.1-0.5% ;倦怠感、發熱的發生率[0.1% ;視力模糊、眼花、麻木、肌酸磷酸激酶( CPK)升高、關節痛、肌痛、脫發、血氨過多、男子女性型乳房的發病率不明。

      輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌

      過敏癥注1 :皮疹的發生率為0.1-5% ;蕁麻疹及瘙癢癥的發病率不明。

      血液注2 :白細胞減少、白細胞增多、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多、淋巴細胞減少、淋巴細胞增多及嗜中性粒細胞減少的發病率不明。

      肝臟注3 :丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶( AST)升高的發生率為0.1-5% ;γ-谷氨酸丙酮酸轉氨酶(γGTP)、堿性磷酸酶( Al-P)及乳酸脫氫酶(LDH)升高的發病率不明。

      心血管系統 :心悸及血壓升高的發病率不明。

      消化系統 :腹瀉的發生率為18.1%,稀便的發生率為10.2% ;味覺異常、腹部痛、腹脹、便秘的發生率為0.1-5% ;惡心、口渴、腸胃脹氣、舌炎、口腔炎、唇炎、胃灼熱、腸炎、食管炎、胃部不適、食欲缺乏及痔瘡的發病率不明。

      精神神經系統 :頭痛、眩暈的發病率不明。

      其它 :甘油三酯升高,舌麻木、發熱、倦怠感、蛋白尿、四肢麻木、面部水腫、眼內壓升高、尿酸升高、尿糖異常、勃起增多的發病率不明。

      注1) :如出現此類癥狀,應立即停止用藥。

      注2) :用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時,應采取停止用藥等適當的處理。

      注3) :用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時,應采取停止用藥等適當的處理。

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