凝血因子Xa抑制劑Andexxya獲歐盟有條件批準

　　Portola是一家專注于發現、開發和商業化創新療法用于治療血栓和其他血液疾病的制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準Andexxya（andexanet alfa），該藥是歐洲首個也是唯一一個凝血因子Xa抑制劑（拜耳/強生Xarelto[利伐沙班]、百時美施貴寶/輝瑞Eliquis[阿哌沙班]）的解毒藥物，用于當出現危及生命或無控制出血后的抗凝逆轉。Portola公司已計劃在2019年下半年在選定的歐洲國家率先推出Andexxya。

　　在美國，Andexxya的品牌名為Andexxa，于2018年5月獲得FDA加速批準，成為美國市場首個也是唯一一個凝血因子Xa抑制劑的解毒藥物。

　　歐盟委員會有條件批準Andexxya，是基于2項III期ANNEXA研究（ANNEXA-R，ANNEXA-A）以及來自IIIb/IV期研究ANNEXA-4的數據。前2項研究評估了Andexxya在健康受試者中逆轉因子Xa抑制劑利伐沙班或阿哌沙班抗凝活性的安全性和有效性，后一項研究在352例出血患者中評估了Andexxya的療效和安全性。所有這3項研究的數據均已發表在《新英格蘭醫學雜志（NEJM）》。研究數據證實Andexxya逆轉因子Xa抑制劑利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。結果顯示，Andexxa可迅速而顯著地逆轉抗Xa因子的活性, 與基線相比，利伐沙班活性下降了97%、阿哌沙班活性下降了92%。

　　作為有條件批準的一部分，Portola公司將提供ANNEXA-4研究以及美國FDA要求的一項隨機對照臨床研究的最終研究報告，以及其他藥代動力學數據。

　　德國德累斯頓大學醫院血液科血栓研究科主任、醫學博士Jan Beyer Westendorf表示，“醫學界一直在熱切期待Ondexxya的批準，以及該藥快速逆轉利伐沙班或阿哌沙班抗凝作用的能力。隨著歐洲患者使用這些因子Xa抑制劑的數量持續增加，與出血相關的住院率也在增加。Ondexxya的批準代表著在這些患者治療方面向前邁出了重要的一步，這些患者以前沒有批準的治療方案。”

　　Portola公司總裁兼首席執行官Scott Garland表示，“歐洲對逆轉劑的需求尚未得到滿足，該地區服用Xa因子抑制劑的患者數量幾乎是美國的2倍，并且繼續以顯著的速度增長。為了幫助確保我們盡快接觸到盡可能多的患者，我們最初的產品發布工作將集中在一個選定的國家組，其中Xa因子使用率最高。我們非常自豪，在短短一年的時間里，我們已經獲得了美國和歐洲對這種潛在的救命藥的認可，并期待著繼續擴大這些國家和地區的患者獲取。”