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  • 發布時間:2023-06-25 10:49 原文鏈接: 利巴韋林的檢查方法

    酸度取本品1.0g,加水50ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.5溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑;以水(用稀硫酸調節pH值至2.5±0.1)為流動相;檢測波長為207nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按利巴韋林峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十

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