結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定酸度取本品,加水制成每1ml中約含10mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或存放于2~8℃條件下6小時內使用。溶劑乙腈水(1:1)供試品溶液取本品適量,精密稱定,加少量乙腈(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照品溶液取利福平對照品適量,精密稱定,加少量乙腈(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液雜質對照品溶液(1)取醌式利福平對照品適量,精密稱定,加乙腈適量(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。雜質對照品溶液(2)取N-氧化利福平對照品適量,精密稱定,加乙腈適量(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。雜質對照品溶液(3)取3-甲酰利福霉素SV對照品適量,精密稱定,加乙腈適量(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。系統適用性溶液取利福平對照品、醌式利福平對照品、N-氧化利福平對照品和利福霉素SV對照品各適量,加乙腈適量(約10mg加1ml乙腈)溶解后,再用溶劑稀釋制成每1ml中各約含0.04mg的混合溶液[醌式利福平與N-氧化利福平在此溶液中產生的雜質A(即醌式利福平后相鄰的雜質)]靈敏度溶液精密量取對照品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈0.075mol/L磷酸二氫鉀溶液-1.0mol/L枸櫞酸溶液(30:0:36:4)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積10pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,醌式利福平峰與雜質A峰、利福平峰與利福霉素SV峰間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。測定法精密量取供試品溶液、對照品溶液、雜質對照品溶液(1)~(3),分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,醌式利福平N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外標法以峰面積計算分別不得過1.5%、0.5%、0.5%;其他雜質按主成分外標法以峰面積計算,其他單個雜質不得過1.0%,其他雜質總量不得過3.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。