制藥行業驗證儀器需要哪些儀器需要有3Q認證報告呢?
根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準備,因此根據儀器分類,簡單分成了3類:
簡單儀器,比如:渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
一般儀器,比如:pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,所以這類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做,另外PQ為運行一段時間后進行確認,一般廠商僅提供PQ參考文檔,由客戶自由進行。所以對于一般儀器來說廠商大多數時候僅提供IQ和OQ。
精密儀器,比如:液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。