中藥產品質量控制問題仍是制約中藥現代化、國際化的主要瓶頸問題。在十一五重大新藥創制科技重大專項 (2010ZX09502-002、2011ZX09201-201-24)、國家自然科學基金(81303218)、國家博士點基金 (20130013120006)、北京市科技計劃重點項目(D0205004040111、H040230130610、H040230130710、 H030230170130)等項目的資助下,北京中醫藥大學喬延江教授課題組在中藥質量NIR實時檢測研究領域開展了較為深入的研究工作,取得了一系列 重要進展。
中藥質量NIR實時檢測(RTD)關鍵技術
以中藥質量穩定均一性為基礎,以傳感/譜學/成像聯用技術、多變量信息技術、實時檢測共性技術為支撐:
創建了中藥質量NIR實時檢測的多變量誤差理論(J Pharmaceut. Biomed. 2013, 77:16-20),創建了新的中藥質量NIR實時檢測多變量檢測限計算方法(Bioresour. Technol., 137, 2013, 394 – 399.)。使中藥NIR實時檢測的多變量檢測限由1000ppm降低到10ppm,實現了NIR從常量分析擴展到微量分析的目的。
創建了中藥質量NIR實時檢測模型可靠性評價方法,首次建立了中藥質量NIR模型準確性輪廓方法驗證方法(J Pharmaceut. Biomed. 2012, 62, 1-6;Talanta. 2013, 30; 248-254.);針對NIR實時檢測模型泛化能力差的缺陷,采用正交回歸將光譜變異分解,辨識質量變異相關信息,實現了模型在不同生產批次間和儀器間的傳遞(J. Chemometr., 2013; 27 (11): 406);采用簡單區間計算識別變異光譜信息,提高了NIR模型更新能力(Anal. Chim. Acta, 2012, 720, 22-28.),以上系統解決了NIR實時檢測模型可靠性問題。 織夢內容管理系統搭載了自主知識產權的在線預處理系統與方法(ZL號:ZL201020568372.1),建立了中藥質量NIR實時檢測共性技術, 構建了從原料藥、中間體、過程單元,到成品系統性NIR實時檢測方法(Talanta. 2015, 132; 175–181.),包括貴細中藥原料真偽的NIR實時評價技術和固體制劑成品的NIR成像評價技術,全面保證了中藥生產過程質量穩定可控。
國家藥監局藥審中心關于發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2026年第29號) 為加......
結合近幾年成為社會焦點的“人工智能賦能實體經濟”話題,全國人大代表、中國工程院院士肖偉在接受采訪時表示,繼承好、發展好、利用好中醫藥,離不開人工智能的助力,這其中“中藥工業智能大模型”將會扮演重要角色......
近日,國家標準化管理委員會發布《中華人民共和國行業標準備案月報》。根據月報內容,2026年1月,工信部、公安部、海關總署等12個部門所屬的18個行業,共發布備案行業標準439項。其中,明確采用色譜法、......
——專訪中國中醫科學院醫學實驗中心、物質分析檢測實驗室孫健研究員中藥現代化之路,道阻且長。成分復雜、作用機制難明、質量標準缺失等難題,始終制約著這一傳統瑰寶走向產業化、國際化。而科學儀器與優質服務的雙......
2025年10月22日,工業和信息化部消費品工業司會同北京市經濟和信息化局在京開展中藥工業全產業鏈調研。工業和信息化部黨組成員、副部長謝遠生參加調研。調研組深入到有關中藥原料種植基地、中藥工業企業和中......
近日,江西省發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的實施意見》,聚焦中藥質量監管。文件提出構建中藥標準體系,推動贛產道地藥材國際標準研制,強化中藥材質量監測與動態追溯。同時,健全藥品生產分級分......
中藥保護品種公告(第28號)(2025年第68號)根據《中藥品種保護條例》規定,國家藥品監督管理局批準天士力醫藥集團股份有限公司的痰咳凈滴丸、石家莊以嶺藥業股份有限公司的夏荔芪膠囊、湖南德康制藥股份有......
近日,天津中藥傳承創新轉化公共服務平臺正式啟動。天津市副市長李文海、中國工程院院士張伯禮出席平臺建設座談會并致辭。國家藥監局、國家中醫藥管理局和市人大、市政府、市政協相關負責同志出席會議。建設天津中藥......
近日,山西省市場監管局關于批準發布《中藥標本管理規范》等40項山西省地方標準的公告。此次發布的標準涵蓋了中藥標本管理、藥品網絡銷售管理、藥品追溯信息采集技術要求,以及27個中藥材產地趁鮮切制技術規程。......
國務院辦公廳20日印發《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》),提出以提升中藥質量為基礎,以科技創新為支撐,以體制機制改革為保障,實現常用中藥材規范種植和穩定......