根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械質量監督檢驗中心、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心和杭州醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。
經審查，認可北大醫療器械質量監督檢驗中心修復用人工牙等128個醫療器械產品和項目檢測資格，有效期5年；認可北京醫療器械質量監督檢驗中心醫療器械（生物學評價）和化學品檢測資格，有效期5年；認可廣西壯族自治區醫療器械檢測中心一次性使用輸液器等55個醫療器械產品和項目檢測資格，有效期5年；認可杭州醫療器械質量監督檢驗中心鵝頭內固定架等94個醫療器械產品和項目檢測資格，有效期5年。
近日，北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》（以下簡稱《分級監管......
各有關單位:根據《全國專業標準化技術委員會管理辦法》，經研究，現對擬籌建的全國智能化醫療器械標準化工作組（籌建方案見附件）公開征求意見并征集意向委員。擬籌建的全國智能化醫療器械標準化工作組主要負責全國......
全球生物醫藥產業邁入創新融合新階段，BIOCHINA2026搭建起專業的資源對接場景，成為MNC深耕中國市場、鏈接全球資源的重要依托。截至目前，拜耳、輝瑞、禮來、諾華、諾和諾德等行業巨頭已確認參會，將......
近日，廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會聯合發布《粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。自“港澳藥械通”政策實施以來，截至2025年......
2月5日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴遼寧調研，實地走訪遼寧省藥品監督管理局和創新醫療器械企業，深入了解監管信息化建設和醫療器械創新研發轉化情況。雷平強調，要堅持以信息化引領藥品監管現代化，創......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求......
12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫......
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注......
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情......
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以......