醫保局：創新醫療器械臨床使用尚未成熟暫不帶量采購

　　9月3日消息，醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。（以下簡稱“《答復》”）

　　《答復》指出：集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。

　　在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

　　創新器械，如何分辨？

　　最明確的可參考標準莫過于——創新醫療器械特別審查程序，其針對具有核心技術發明ZL、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

　　該程序2014年設立，在2017年審查產品達到63個，在2018年并更新對“創新”提出了更嚴格的要求。

　　入選創新醫療器械特別審查程序的核心要求有三個：

　　1、ZL：首次注冊的二類、三類醫療器械，ZL、申請人在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，創新審查申請的時間是距ZL授權日不能超過5年，核心技術發明ZL具備新穎性和創造性。

　　2、階段&自主知識產權：產品已經定型，申請人完成了產品的前期研究，是包括預期的用途、組成成分、性能指標已經確定，研究的數據完整和可溯源。

　　3、臨床價值&創新性：具有顯著的臨床價值，產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，產品的性能或者是安全性與同類產品比較，有根本性改進，技術上處于國際領先水平，有獨特的臨床應用價值。

　　截至2021年底，共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。