醫學倫理治理：創新or慎重？程序or實質？對手or盟友？

前不久，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于加強科技倫理治理的意見》，成為我國首個國家層面的科技倫理治理指導性文件。醫學、生命科學、人工智能，是3個在文件中被重點提及的學科。

這3個學科有個共同的特點——與“生命”緊密相關。醫學臨床試驗直接涉及人類受試者，生命科學探索的是生命的未知與邊界，人工智能創造能模擬人類思維的智能體。正因如此，它們面臨著最迫切的倫理治理需求。

即日起，《中國科學報》推出“破解科技倫理治理困境”系列報道，講述3個學科的倫理治理困境并尋求解困之策。

醫學倫理治理：在張力中前行

“倫理學太保守，阻礙了我們的科學‘創新’！”

“你們阻礙了我們成為‘始創者’！”

……

和科學家坐在一起時，包括生命倫理學家、國家科技倫理委員會委員翟曉梅在內的很多倫理學者，常會面臨這樣的責難。

“倫理學界需要再三闡述生命倫理學對科技發展的價值所在。”翟曉梅說。但她也清楚，要讓學術界真正理解科技倫理的價值和含義，尚需時日。

醫學研究：要“創新”還是要“慎重”？

今年，全球首例豬心移植進行了臨床試驗，倫理學問題再次引發爭議。有人認為，這是人類供體器官短缺背景下的有益探索；也有人認為，該試驗還存在包括患者安全在內的諸多哲學、心理學、倫理、監管問題尚未解決。

在一次會議上，當與會者談論起這個臨床試驗案例時，有學者直接提出，我國醫學界倫理審查的立場阻礙了我國開展類似的臨床試驗，阻礙了科學的“創新”和科學家爭當“世界第一”。

同在會上的翟曉梅聽罷直言：“開展異種移植物的臨床試驗，我們仍然面臨著無法逾越的科學和倫理挑戰。科學上，實現動物實驗到臨床應用的跨越，再到安全地實現諸如心臟等人體器官所擁有的復雜功能，路途還極其遙遠；倫理上，許多專家認為動物身上仍可能存在未知的傳染性微生物，如果疾病從動物傳播至異種移植接受者以及更廣泛的人群，將會導致災難性的、難以控制的公共衛生后果。”

類似的爭論，翟曉梅常在開會時經歷。每當遇到這類問題時，她總會耐心地向科學家說明，一些看似“創新”“前沿”的臨床試驗，為什么從倫理出發不能做。

平時開展倫理審查時，倫理審查委員會對一些臨床試驗項目的申請不予批準，這讓一些項目申請者“很不高興”。他們由此認為“倫理成了創新的障礙”。

翟曉梅告訴《中國科學報》，倫理審查委員會通常會指出項目存在的倫理問題，并提出積極的修改建議，幫助研究人員完善研究的倫理學考慮。

“臨床試驗涉及人類受試者，保護受試者既是倫理學家需要優先考慮的問題，也是研究者的首要責任。因此，倫理審查委員會和研究者都需要格外慎重。”翟曉梅說。

在開展倫理審查時，翟曉梅明確提出倫理學的要求是，“研究要有社會價值，產生可以被普遍化的知識，且這種知識的產生不能以對受試者的重大傷害為代價。”

“創新本身不是壞事，但是在醫學領域，‘新’并不必然意味著‘好’。”翟曉梅說，“我們應該強調，推進新興技術臨床應用的原動力是滿足患者尚未被滿足的健康需求，而非僅僅追求科學上‘始創性’。”

倫理審查：要“程序”還是要“實質”？

慎重并不意味著阻礙創新。就像走鋼絲一般，倫理審查委員會的委員們一邊尋找平衡，一邊推著科技向前邁進。

“倫理審查委員會在做決定時也會面臨一些困難。”翟曉梅說。

例如，他們曾遇到使用基因修飾方法治療血液系統嚴重遺傳疾病的臨床試驗申請。一邊是備受爭議的“基因編輯技術”，一邊是患者的痛苦與重大的健康需求，在開展倫理審查時，委員們非常糾結。

于是，他們與項目科學家和臨床專家反復探討。在技術方面，他們在科學技術安全性問題的事實判斷基礎上，充分分析和考慮受試患者所遭受的疾病痛苦；在程序方面，他們向項目科學家和臨床專家提出要確保受試患者有效的知情同意，以及具體實施時的若干倫理學要求，以保證受試患者安全。在綜合所有信息的基礎上，倫理審查委員會對受試患者的潛在受益和風險進行了分析，最終批準了項目的開展。

最近，翟曉梅從該項目的臨床專家和科研人員那里得知，臨床研究獲得了很好的效果，受試患者的病情已明顯好轉。

“在這樣的案例中，僅僅依靠審查程序來完成審查，顯然是不夠的，我們需要更多的能力。”翟曉梅說。

在倫理學上，對倫理問題的處理方式分為程序倫理和實質倫理，程序倫理著眼于“應當如何做”，而實質倫理則著眼于“應該做什么”或“該不該做”。

中國醫學科學院北京協和醫學院教授張新慶介紹，早在20世紀90年代，國內部分高水平醫院就開展了國際臨床試驗合作項目。由于涉及人的臨床研究，這些醫院紛紛成立倫理委員會，并按照國際辦法開展倫理審查。

“但倫理審查發展至今，我國依然沒有全國統一的醫學倫理審查培訓手冊，這使得倫理審查者在最基本的問題上沒有形成共識。”翟曉梅說。

正是由于對基本問題缺乏共識，一些倫理審查委員熱衷于制定標準操作規程（SOP）。“結果，有些倫理審查可能變成了一個缺少價值判斷、亦步亦趨的機械的東西。”翟曉梅說。

“程序很重要，但是還不夠。”翟曉梅認為，面對越來越多復雜的新興技術的臨床應用，我國倫理審查委員會應該進一步加強實質倫理學的能力建設，在倫理審查中重視受益風險評估，而不能僅停留在程序上。

“我們應該對倫理學上可接受的、監管適當的研究提供指導，盡可能避免對科學和倫理學上可以得到辯護的研究構成障礙。”翟曉梅說。

科學與倫理：做對手還是做盟友？

無論在國際還是國內，醫學都是最早提倡“倫理先行”的領域。

二戰結束后，戰犯被送交紐倫堡國際軍事法庭審判，其中包括了23名醫學背景的戰犯。紐倫堡法庭制定出《紐倫堡法典》，作為人體試驗的基本原則。此后，世界醫學會制定出相對更為完善的《赫爾辛基宣言》，為全球醫學倫理學的發展奠定基礎。

我國生命倫理學誕生于20世紀80年代后期。1988年，有關安樂死、人工授精技術的倫理和社會問題的全國研討會召開。

一路走來，醫學已經成為我國科技倫理治理相對成熟的領域。張新慶介紹，在國際對話方面，我國已經參與了多項國際規則制定；在倫理準則和監管方面，我國的倫理準則一直在動態調整，與科技發展和國際趨勢同步；在倫理審查方面，從項目申請到論文發表，只要涉及臨床試驗，研究人員必須出示倫理批件——這已經成為硬性要求。

但“相對成熟”并不等于“已然完美”。科學技術進步與遵循倫理規范之間的不協調、倫理審查中遇到的困境，都是倫理學家一直在思考和摸索的問題。

“倫理先行的基礎是倫理研究先行。”張新慶認為，“應當進一步對我國醫學科技倫理審查的質量效果進行實證研究，摸清家底，只有知道哪些地方做得好、哪些地方做得不好，才能有的放矢地推動倫理規范的落實。”

翟曉梅更愿意用“張力”來描述科學與倫理之間的關系。“最近頒布的《關于加強科技倫理治理的意見》開宗明義地指出了人類福祉的倫理原則，就是要求我們與科學家共同努力，從價值判斷的維度維護科技健康發展。要警惕資本力量的裹挾，堅持促進創新與防范風險相統一的倫理要求，牢記科技向善的原則。”

在中國社會科學院哲學研究所科技哲學研究室主任、研究員段偉文看來，倫理是具體實踐、科學文化、公眾理解等各因素共同作用的結果，要實現倫理先行，需要多元協同以及科學人文之間的對話。