簡單來說就是沒有對照組的研究。單組臨床試驗（或稱為單臂臨床試驗），這是一種比較特別的臨床試驗，因為沒有為試驗組設計相對應的對照組。但單組臨床試驗并不是就沒有了參比的對象，實際上，它的參比對象是“外部對照”，外部對照又稱為歷史對照，是采用他人、或過去的研究結果，與試驗藥進行對照比較。單組臨床試驗可以是多中心臨床試驗，但肯定是開放的，也談不上隨機化和盲法。
