環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌消毒劑,他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點,被廣泛應用于醫療用品和醫療器械的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發掉,殘留毒性達到一定量時就會對人體產生嚴重危害。
二、環氧乙烷滅菌劑(EO)應用范圍
環氧乙烷也被廣泛用于消毒醫療用品諸如口罩、手套、注射器、繃帶、縫線及手術器具;
國家標準要求對一次性口罩生產過程中環氧乙烷(EO滅菌劑殘留量進行檢測,環氧乙烷殘留量:經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應小于10μg/g。
目前,檢測醫療器械中環氧乙烷殘留和包裝材料中有機溶劑殘留檢測zui行之有效的方法是頂空--氣相色譜法
色譜與頂空操作條件
醫療器械中環氧乙烷(EO)殘留
儀器型號:GC8980 色譜柱:專用EO殘留分析柱 使用溫度:200 ℃
規格:30m*0.32m 標準物濃度:0.107mg/ml 樣品溫度:110℃
色譜柱評價條件: 檢 測 器:FID 定量方法:外標法
柱 溫:120℃ 進樣I:180 ℃
頂空條件: 加壓壓力:0.16MPa 載氣壓力:0.05Mpa
樣品瓶: 80℃ 閥 : 100℃ 管線 ; 80℃
醫用口罩中環氧乙烷殘留量氣相色譜測定分析儀器及配套設備
儀器名稱 | 規格及型號 | 單位 | 數量 |
環氧乙烷(EO)檢測儀 | GC8980型、FID氫火焰檢測器 | 臺 | 1 |
頂空進樣器 | 全自動頂空進樣器或自動頂空進樣器 | 臺 | 1 |
專用分析柱 | EO殘留分析專用柱 | 根 | 1 |
色譜工作站 | 專用色譜工作站(雙通道) | 套 | 1 |
空氣發生器 | XNA-3000 型 | 臺 | 1 |
氫氣發生器 | XNH-300型 | 臺 | 1 |
氮氣發生器(或氮氣鋼瓶) | XNN-300型 | 臺 | 1 |
電腦、打印機 | 自備 | 套 | 1 |
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