• <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 發布時間:2021-11-18 15:04 原文鏈接: 醫用注射劑的技術要求

    所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質量要求:

    ①無菌;注射劑內不應含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

    ②無熱原:注射劑內不應含熱原,特別是用量一次超過5mL以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。

    ③澄明:溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混懸物,應符合衛生部關于澄明度檢查的有關規定。

    ④安全:注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性。

    ⑤等滲:對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

    ⑥pH值:注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

    ⑦穩定:注射劑必須具有必要的物理穩定性和化學穩定性,以確保產品在貯存期安全、有效。


  • <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 东京热 下载