醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀

環氧乙烷（EO）為一種簡單的環醚，屬于雜環類化合物，是重要的石化產品。環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，環氧乙烷在一類致癌物清單中。

環氧乙烷的作用？為什么要對環氧乙烷殘留量進行檢測？

環氧乙烷主要用于制造乙二醇(制滌綸纖維原料)、合成洗滌劑、非離子表面活性劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產品,也用于生產增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等。廣泛應用于洗染、電子、醫藥、農藥、紡織、造紙、汽車、石油開采與煉制等眾多領域，因環氧乙烷致癌，國家相關部門要求對環氧乙烷的殘留量嚴格的進行檢測。

采用什么方法對環氧乙烷殘留量進行檢測？

氣相色譜法是采用氣體為流動相流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質經氣化后被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用數據處理系統記錄色譜信號。現采用頂空法來檢測環氧乙烷殘留。樣品在頂空器內先將環氧乙烷氣化，氣化后的環氧乙烷再進入氣相色譜中。頂空法的另外一個優點就是能提高檢測的靈敏度。

國家標準的相關規定

參考標準GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。

色譜與頂空操作條件
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC3900 色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規格：30m*0.32m               標準物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件：              檢 測 器：FID       定量方法：外標法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃

分析儀器及配套設備
氣相色譜儀：GC3900（FID）型 氫焰檢測器(FID)。
頂空進樣器：全自動頂空進樣器  
色譜工作站：JX-3010 雙通道
氫氣發生器：RNH-300
空氣發生器：RNA-3000

氣體凈化器：RNJ-2000

高純氮氣（含減壓器）40L （氮氣發生器可選RNN-300）

電腦（品牌）

激光打印機（品牌）

氣相色譜儀附件一批

頂空瓶一包