甲巰咪唑照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液取本品20片,研細,加三氯甲烷適量,研磨使卡比馬唑溶解,濾過,用三氯甲烷洗滌濾器,合并濾液與洗液,置10ml量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取甲巰咪唑對照品適量,精密稱定,加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每ml中含100g的溶液。色譜條件與測定法見卡比馬唑甲巰咪唑項下。
限度供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置乳缽中研細,加水適量,研磨,并用水80m1分次轉移至100ml量瓶中,在約35℃水浴中不斷振搖5分鐘,使卡比馬唑溶解,放冷至室溫,加水至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20ml,照含量測定項下的方法,“置100ml量瓶中”起,依法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸(9→1000)600ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液5ml,以濾紙濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在292nm的波長處測定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系數(E1)為557計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。