衛材在歐盟提交Fycompa（吡侖帕奈）兒科適應癥申請

　　日本藥企衛材（Eisai）近日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交抗癲癇藥Fycompa（perampanel，吡侖帕奈）的一份申請，尋求批準Fycompa用于兒科癲癇患者治療。

　　在歐洲，Fycompa已獲批用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（POS，有或無繼發性全身性癲癇發作）和原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作的治療。此次申請，旨在擴大Fycompa的適應癥，涵蓋兒科患者群體。

　　此次申請是基于III期臨床研究（Study 311）和II期臨床研究（Study 232）的數據，這些研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科癲癇患者。Study 311研究評估了Fycompa作為輔助療法治療部分性發作或強直痙攣發作不能完全控制的兒科患者（4歲至12歲以下）的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關系。Study 232研究評估了Fycompa作為輔助療法治療兒科患者（2歲至12歲以下）的藥代動力學、療效和長期安全性。這2項研究的詳細結果將在即將召開的醫學會議上公布。

　　Fycompa是由衛材內部研發的一種首創（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導癲癇發作的主要神經遞質。作為AMPA受體拮抗劑，Fycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發作相關神經元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

　　用藥方面，Fycompa片劑，每天睡前口服一次。此外，Fycompa口服混懸劑也已獲得美國批準。截至目前，Fycompa已獲全球超過55個國家批準，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（POS，有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。此外，Fycompa也已獲全球超過50個國家批準，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作的治療。在美國，Fycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。

　　今年1月初，中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理了Fycompa的新藥申請（NDA）并授予了優先審查資格，該NDA申請批準Fycompa作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療。據估計，中國大約有900萬癲癇患者，約60%受部分發作性癲癇影響，其中40%的部分發作性癲癇患者需要輔助治療。大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無法控制癲癇發作，因此該領域存在著顯著未滿足的醫療需求。

　　今年1月底，衛材也向日本監管機構提交了一份補充申請，尋求批準Fycompa作為一種單藥療法，用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發作性癲癇的治療。此外，衛材也提交了Fycompa一種新的細顆粒制劑。

　　目前，衛材也正在開展一項全球性III期臨床研究（Study 338），評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關癲癇的治療。