衛材甲磺酸侖伐替尼分化型甲狀腺癌適應癥獲受理

　　衛材株式會社近日宣布，衛材研發的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂衛瑪，以下簡稱“侖伐替尼”）增加分化型甲狀腺癌適應癥的申請已被中國國家藥品監督管理局接受。這是繼2018年9月獲得批準的肝細胞癌適應癥之后，在中國申請的第二個適應癥。

　　該申請主要基于一項全球范圍內針對放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要終點是無進展生存期（PFS），結果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進展生存率（PFS），且具有統計學差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個月，安慰劑組中位PFS：3.6個月；危險比為0.21[99%置信區間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然國內的III期臨床研究（308研究），一項侖伐替尼在放射性碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的研究正在進行中，衛材仍然可以利用SELECT研究的結果提前提交此申請。

　　在中國，每年約有190,000例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8,600例死亡。雖然大多數類型的甲狀腺癌都有可以得到相應的治療，但一旦甲狀腺癌發生進展，幾乎沒有可選治療方法，因此其仍然是一種醫療需求未得到充分滿足的疾病。

　　衛材將腫瘤領域定位為一個關鍵治療領域，旨在發現具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。