印度法院駁回諾華ZL支持藥廠仿制

諾華公司表示，印度法院的裁決將扼殺該國的藥物創新，但公共衛生活動人士說，這將確保窮人獲得拯救生命的醫療服務。

　　非洲和亞洲發展中國家的人將可以繼續使用對抗艾滋病和癌癥等疾病的藥物的廉價仿制品，至少在未來一段時間內如此。

　　印度最高法院周一作出一項裁決，支持了在印度生產通用名藥的做法。印度是世界最大的廉價藥品出產國。

盡管制藥行業的倡導人士主張，較為寬松的ZL規則能夠刺激創新，但有越來越多的國家開始質疑，為什么他們要為新藥支付高昂的價格。

　　全球藥品定價問題，一直是發達國家與發展中國家之間沖突最嚴重的問題之一。較窮的國家認為，為本國民眾生產廉價通用名藥物是一種道義上的責任，在一些情況下需要對ZL權進行限制。但持有這些藥品的商標名稱的制藥企業則主張，他們獲取的利潤至關重要，否則就沒有能力研發和制造創新的藥品。

　　具體而言，這項裁決允許印度通用名藥生產企業繼續制造格列衛(Gleevec)的仿制版本。格列衛由諾華公司(Novartis)制造，被廣泛認為是數十年來最重要的醫學發現之一。這種藥品在歐洲和其他國家拼作“Glivec”，對某些類型的白血病療效極佳，以至于2001年美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）以創紀錄的速度完成了該藥品的準入審核。

　　法院的裁決能夠幫助印度維持全球最重要的廉價藥物輸出國的地位，這在全世界對抗致死疾病的努力中十分關鍵。例如服用格列衛每年可能需要花費高達7萬美元（約合43萬元人民幣），而印度的通用名版本每年大約需要2500美元（約合1.5萬元人民幣）。

　　法院作出這個裁決之時，制藥產業正在經受著挑戰。制藥業為了彌補美國和歐洲差強人意的藥品銷售，正在越來越多地把注意力轉向新興市場國家。與此同時，在阿根廷、菲律賓、泰國和巴西等國，制藥業還面臨著保護ZL權的挑戰。

　　藥品、普及和知識項目(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)的一名總監塔希爾·阿明(Tahir Amin)表示，“我想其他國家現在也會看著印度說，‘嘿，你看，印度都硬起來了。’ ”這個組織位于紐約，從事ZL權案件，從而促進藥品的普及。

　　制藥行業通過游說，要求在貿易協定中實行與美國更為相似的、更嚴苛的ZL保護，包括美國與環太平洋國家之間正在談判的貿易協定。

　　在一次電視采訪中，諾華印度分公司副董事長倫吉特·沙安尼(Ranjit Shahani)說，這項裁決的一個結果是，像諾華這樣的公司將會削減在印度的研發投入。

　　印度每年出口的通用名藥價值約為100億美元。美國使用的所有藥品的活性成分中，印度和中國生產的合計占80%以上。

　　在周一的裁決中，印度最高法院認定，諾華就格列衛尋求的ZL并不屬于真正的發明。這項裁決有些反常。由于受到國際壓力，印度在2005年頒布的ZL法首次允許對藥品授予ZL權，但僅限于1995年后發現的藥物。在1993年，諾華曾對格列衛的一個版本申請ZL，但該公司之后放棄了對這一版本的研發。印度法官裁決，早期版本和新版本之間的差異不夠大，不足以為新版本單獨授予ZL。

　　無國界醫生(Doctors Without Borders)患者權益倡導人士孟甘妮(Leena Menghaney)說，裁決能緩解較昂貴藥品造成的壓力，但也只是暫時的。

　　“這項裁決的好處是，我們不用擔心現在正在使用的藥品，”孟甘妮說。“但真正的世紀難題是，尚未面世的新藥會怎么樣。”

　　還有一些人則對裁決表達了不滿，稱這進一步證明了印度并不尊重制藥企業的知識產權。去年，印度向一家通用名藥制藥企業授予了所謂的強制許可證，允許它開始仿制拜耳(Bayer)的抗癌癥藥物多吉美(Nexavar)，并撤銷了輝瑞(Pfizer)對另一種抗癌癥藥物索坦(Sutent)的ZL。這兩家公司都對上述決定提出了上訴。

　　在本案中為印度癌癥患者救助協會(Cancer Patients Aid Association)進行辯護的律師阿南德·格羅夫爾(Anand Grover)說，這項裁決再度說明印度對藥品ZL申請設置了很高的門檻。

　　格羅夫爾說，“美國的問題是，很多錢都浪費在了舊藥品的新形式上。”而因為周一的裁決，“這種問題就不會發生在印度。”

　　在美國，企業通過調整配方或變更劑量，就可以為一種藥物得到新的ZL。企業聲稱即使是對藥品進行微小的改進，如將服藥的劑量從一天一次變為一天兩次，就能對患者的健康產生顯著的影響。然而批評者表示，美國授予的多數藥品ZL，涉及的都是微小的變動，常常不會對患者的療效產生什么有意義的改善，但卻能讓制藥企業在原ZL到期后繼續高價出售這種藥。

　　盡管制藥行業的倡導人士主張，較為寬松的ZL規則能夠刺激創新，但有越來越多的國家開始質疑，為什么他們要為新藥支付高昂的價格。阿根廷和菲律賓已經通過了與印度相似的法律，嚴格限制ZL權。而巴西和泰國依據多邊協議，多年來一直以公共衛生為由為抗艾滋病藥物發放強制許可。

　　隨著新興市場的經濟增長，這些國家拒絕為較新的藥品支付更高的價格，這可能會導致用于創新的資金銳減。制藥產業超過三分之一的銷售額是在美國本土實現的，許多人擔憂這種依賴度是無法持續的，尤其是鑒于艾美仕(IMS Health)研究發現，2012年美國處方藥銷售出現下降。

　　近年來，美國政府越來越強硬地要求他國實施更嚴苛的ZL保護法規，其后果是，一旦該國政府與美國簽訂貿易協定，貧困的患者就會無法獲得藥品的通用名廉價仿制品。