去年中國共批簽發疫苗約7.12億人份

  “2017年中國共批簽發疫苗約計7.12億人份，其中國產疫苗約計6.94億人份。”近日，在國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委員會召開的疫苗工作媒體見面會上，中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春表示。

疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康有重要意義。各國納入免疫規劃的疫苗范圍都是根據各自國情確定，因此各國納入免疫規劃的疫苗種類有所區別。

王佑春表示，我國是目前世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

據介紹，我國現已建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命周期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗注冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規范（藥品GMP）和嚴格的藥品經營質量管理規范，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，并建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

我國從2001年起逐步實施和完善疫苗批簽發制度，國家食品藥品監管部門依據法律規定主管全國疫苗批簽發工作，并指定承擔疫苗批簽發檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年，我國實現對所有疫苗的批簽發管理。目前，我國每年簽發疫苗約5000批次、7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，共約1900萬人份。

談及國內HPV疫苗申報進展情況，藥監局表示，截至2018年4月，國內企業共12家申報預防宮頸癌的HPV疫苗（15個受理號）陸續申報，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續進入臨床試驗。

隨著監管的日趨嚴格，近年來，我國已上市疫苗的質量標準均達到世界衛生組織（WHO）對疫苗產品要求，部分品種關鍵指標高于歐美要求。截至目前，成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗、華蘭生物公司生產的流感疫苗、北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗先后通過WHO產品預認證。聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續采購這些疫苗用于其他國家的疾病預防控制。