發揮轉化醫學大科學設施的臨床研究引領作用

  2020年12月，轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院正式啟用，進入試運行階段。作為我國首個國家級的轉化醫學國家重大科技基礎設施，將重點針對腫瘤、代謝性和心腦血管疾病研究其發病機理和規律，建立預測、預防、早期診斷及個體化治療的理論、模型和方法，解決重大疾病的發生、發展與轉歸中的重大科學問題。

“大設施提供轉化醫學研究從基礎到臨床的完整技術鏈，要充分發揮轉化醫學研究大設施在臨床研究領域的引領作用和國家轉化研究平臺的支撐服務作用。”全國政協委員、中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）主任陳賽娟說。

坐落在上海交通大學附屬瑞金醫院的轉化醫學病房是轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）的核心，擁有300張臨床研究型病床，包括50張萬級層流病床，按照國際一流標準進行設計和配置，主要用于I和II期臨床試驗。圍繞臨床研究還設立了臨床生物樣本庫、臨床資源深度分析和挖掘平臺、生物標記物與新藥研發平臺、分子病理與影像技術研究平臺等技術支撐系統，在關鍵技術和平臺方面達到國際先進水平，從而真正構建了轉化醫學研究從基礎到臨床上下游結合的完整技術鏈。

陳賽娟認為，轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）在現階段可以充分發揮作用，緩解我國臨床研究面臨的嚴峻挑戰。“最新幾年，我國I類新藥申報和進口藥申報受理出現了‘井噴’，但臨床試驗機構數量少、專業人員缺乏、質量堪憂、配套激勵機制不到位，正在成為我國新藥和醫療器械研發的瓶頸。”她說，“轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）應該成為國家藥監局和衛健委新藥物、新器械和新技術等創新藥物和創新技術應用的先行先試的基地。”

為此，陳賽娟在今年的全國兩會上建議，要建立快速審查通道，在基于有效管控風險、獲得科學和倫理委員會批準的前提下，相關臨床試驗在向國家報備的同時，可在基地內先行先試。

“由于臨床試驗具高風險性，根據國際慣例，I和II期臨床試驗通常免費。因此，由研究者發起的臨床試驗還需要得到政府給予的長期穩定支持。”陳賽娟說。