吉利德ZL被判無效國內藥企搶占乙肝藥市場

　　近日，國家ZL復審委員會判定吉利德科學公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋ZL全部無效，至此，內資藥企對于這一市場的爭奪初戰告捷，患者也有望用上國內廉價藥。

　　對替諾福韋ZL發起挑戰的奧銳特公司董事長彭志恩成稱，由于吉利德公司的ZL壟斷，目前國內企業尚無法介入生產和銷售，而進口藥品的價格是國產藥品的20倍。

　　然而，有輝瑞的萬艾可上訴后撤銷ZL復審委員會判決的前車之鑒，國內企業是否獲得最終勝利仍未可知。

　　ZL早有爭議

　　替諾福韋是美國吉利德(Gilead)公司開發上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經美國FDA批準用于治療人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。根據大量的臨床試驗結果，2008年4月和8月，歐盟和美國FDA又分別批準其用于治療乙型肝炎(乙肝)。

　　替諾福韋銷售額不斷擴大，吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋及其復方制劑當年的銷售額已經超過60億美元。

　　國家食藥監總局的官方網站顯示，替諾福韋屬于進口藥，2008年獲得藥品批準文號。而替諾福韋在國內的ZL將于2017年到期。

　　彭志恩說，替諾福韋ZL本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核(1985年捷克ZL)，吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒有巨大的創新，不足以得到ZL保護。

　　國家ZL復審委員會在反復權衡了吉利德和ZL挑戰人等觀點后，判定替諾福韋的ZL全部無效。

　　實際上，替諾福韋的ZL在一些國家的確存在爭議。印度Cipla公司挑戰吉利德在印度申請的良性ZL，認為不足夠獨創，此觀點被印度ZL局接受，直接導致吉利德的ZL申請被否決。

　　早在2007年，非盈利組織就申請了四項替諾福韋ZL不可被授權，2008年，美國ZL局宣布ZL無效，但在半年后，經過修改又維持ZL有效。

　　目前，由于吉利德公司獲得ZL在前，國內企業尚無法介入生產和銷售。“如果國內公司進行生產，價格也就為進口藥品價格二十分之一。”彭志恩表示。

　　注冊前景仍未卜

　　替諾福韋ZL的挑戰，實際上是內外資企業爭奪市場的縮影。

　　據世界衛生組織統計，全世界有20億人感染乙肝病毒，3.5億以上的人患有慢性(長期)肝臟感染疾病，其中中國的乙肝患者約占1/3，中國目前每年用于乙肝治療的總費用超過1000億，已成為全球最大的乙肝藥物市場。

　　目前，由于乙肝不可能被徹底治愈，抗病毒是被認為其中最基本、最重要的治療手段。業內公認的乙肝抗病毒藥物共有兩大種，分別是干擾素類和核苷類。干擾素雖然應用早，但是不良反應多，價格昂貴，核苷類從上個世紀九十年代中后期開始廣泛應用，目前正在逐漸壟斷市場。替諾福韋作為核苷類藥物后起之秀，正在逐漸搶占市場。

　　另一個適應癥艾滋病領域，替諾福韋的市場潛力也不容忽視。

　　衛生部公布的2012年度全國法定傳染病統計據顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號殺手，2012年共有11575人死于艾滋病，比2011年增加了24.89%。

　　彭志恩稱，即使以國內產品價格計算，替諾福韋的市場未來將超過10億。而包括奧銳特在內的數家中國企業，也瞄準了這一市場。國家藥物審評中心的數據顯示，齊魯制藥、成都倍特藥業等多家公司都在進行替諾福韋臨床研發，ZL則是國內企業進行生產和銷售最直接的門檻，在ZL有效期內，國內企業即使完成了臨床研究也無法獲得批準文號進行銷售。

　　不過，替諾福韋ZL被判全部無效只是國內企業初戰告捷，誰能笑到最后仍是未知數。2004年，輝瑞的明星藥物萬艾可(偉哥)的ZL被判無效，然而，輝瑞隨之提起上訴，ZL復審委員會的判決后被撤銷，其ZL得以維持到2014年。

　　對于此次判決，ZL復審委員會在文件中也稱，如果對結果不滿，吉利德可提起上訴。