鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于吉非羅齊omg),加乙醇3ml使吉非羅齊溶解,濾過,照吉非羅齊項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品內容物適量(約相當于吉非羅齊100mg),加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml使吉非羅齊溶解,濾過,濾液置離心管中,用稀硫酸酸化,使沉淀析出,離心,棄去上清液,沉淀用少量水分次洗滌,減壓濾過,置硅膠干燥器中干燥12小時。紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集601圖)一致
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.5)(取磷酸二氫鉀27.22g與氫氧化鈉5.52g,加水溶解成1000m1,調節pH值至7.5,搖勻)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用lmol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含吉非羅齊70g的溶液。對照品溶液取吉非羅齊對照品適量,精密稱定,加lmol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含70μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在276nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。