今日，深圳君圣泰生物技術有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美國FDA授予其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥物HTD1801快速通道資格。FDA的快速通道資格將促進這一藥物的研發并且加快它的審批過程。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在肝臟沉積導致的疾病。這種脂肪沉積不是由于大量飲用酒精而造成的。NASH是一種更為嚴重的NAFLD類型。在NASH患者中，除了脂肪在肝臟積累以外，肝臟出現炎癥和肝細胞損傷。炎癥和肝細胞損傷會導致肝臟纖維化和疤痕，最終可導致肝硬化和肝癌。
NASH已經成為歐美地區最常見的肝病之一，通常在肥胖人群中出現幾率更高，2型糖尿病患者的NASH患病風險也有所提高。據估計，NASH未來將成為患者需要接受肝臟移植的首要原因。目前，沒有獲得FDA批準的NASH療法。
深圳君圣泰公司的HTD1801是一種口服多功能小分子藥物。它可以用于治療原發性硬化性膽管炎和NAFLD/NASH。在動物試驗中，HTD1801可以改善肝臟組織學特征，降低炎癥，降低肝臟膽固醇和甘油三酯水平，并且能夠降低血清中的LDL膽固醇水平和提高胰島素敏感性。深圳君圣泰公司已經完成了HTD1801的1期臨床試驗。該公司計劃在美國開展治療NASH成人患者的2期臨床試驗。
深圳君圣泰公司的創始人兼首席執行官劉利平博士說：“NASH是一個快速發展的疾病領域，研發管線中有多項潛在療法，但是還沒有任何療法獲得批準。在最近的美國肝病研究協會（AASLD）肝臟會議上，業界專家的基本共識是使用組合療法的策略可能改善目前療法的療效。HTD1801的開發就是為了針對NASH的復雜機制，特別是針對同時患有糖尿病和/或血脂異常合并癥的患者。我們很高興FDA授予這一療法快速通道資格，我們期待將這一急需療法帶給上百萬受到這一疾病困擾的患者。”
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