君實啟動PDL1治療晚期或復發性實體瘤I期臨床研究

　　2月12日，君實登記啟動了其自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體JS003的一項國內I期臨床研究，用來評估JS003在經治的晚期或復發性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和劑量限制性毒性（DLT）。計劃入組36人。

來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

　　該研究為開放、非隨機、單臂試驗，主要終點指標為首次及末次給藥后21天的安全性、耐受性和劑量限制性毒性（DLT）；次要終點為：免疫原性JS003抗藥抗體產生的時間和比例；JS003的血清濃度及PK參數，JS003的抗腫瘤活性，JS003的受體占位和淋巴細胞亞群分析。試驗分組如下：

　　JS003是君實自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，于 2018年8月獲NMPA核準簽發藥物臨床試驗批件。PD-L1是重要的癌癥生物標志物和免疫療法的靶標。PD-L1與PD-1的結合誘導T細胞耗竭，即一種無效的T細胞活性狀態。許多臨床研究證明，通過抗PD-L1單抗與PD-L1結合，從而阻斷PD-L1與PD-1結合可逆轉T細胞耗竭狀態并增強其抗腫瘤活性。

　　根據君實于2019/9/26遞交的科創板招股書介紹，JS003與國外同類藥物相比，識別相同的靶點PD-L1，具有完全不同的抗原識別CDR 序列，且臨床前藥效學表明其作用強度和持續時間與國外同類藥物相當，臨床前藥代動力學顯示其具有較低免疫原性，并已進入I期臨床。