相對密度不得低于1.10(通則0601)pH值應為4.0~6.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則0123)。
