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  • 發布時間:2024-05-22 15:37 原文鏈接: 吸入用鹽酸氨溴索溶液的物質檢查介紹

      1、pH值:應為4.5-5.5(中國藥典2015年版四部通則0631)。

      2、澄清度與顏色:吸入用鹽酸氨溴索溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2015年版四部通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(中國藥典2015年版四部通則0901第一法)比較,不得更深。

      3、有關物質:精密量取本品適量,加流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索0.75mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索7.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質按校正后的峰面積(雜質1校正因子為1.4,其它雜質校正因子為1.0)不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

      4、裝量:取吸入用鹽酸氨溴索溶液,照最低裝量檢查法(中國藥典2015年版四部通則0942)檢查,應符合規定。

      5、滲透壓摩爾濃度:取吸入用鹽酸氨溴索溶液,依法檢查(中國藥典2015年版四部通則0632)測定,滲透壓摩爾濃度應為285-333mOsmo/lkg。

      6、可見異物:取吸入用鹽酸氨溴索溶液20支,依法檢查(中國藥典2015年版四部通則0904第一法)檢查,應符合規定。

      7、不溶性微粒:取吸入用鹽酸氨溴索溶液至少4支,依法檢查(中國藥典2015年版四部通則0903第一法),每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒數不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。

      8、無菌:取吸入用鹽酸氨溴索溶液,用薄膜過濾法處理,沖洗液用量不少于100ml/膜,依法檢查(中國藥典2015年版四部通則1101),應符合規定。

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