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  • 發布時間:2022-04-11 14:01 原文鏈接: 國產之光,溶出儀的破局之路

      華為通過多年的技術積累,讓國人實現了“手機自由”。PD-1自由,CAR-T自由等一系列醫藥領域也取得不斷突破,科技、醫藥自由的代價,是一批批中國人努力拼搏的結果。在制藥的儀器設備方面,溶出儀也已經走出了“破局之路”。

      2017年6月,深圳的夏天和仿制藥一致性評價一樣,異常火熱。作為仿制藥一致性評價的利器——溶出儀的重要性不言而喻。進口品牌的常規溶出儀當時售價40-70萬左右,沒有討價還價的余地,國產品牌雖然也發展多年,但質量參差不齊,有時還在實驗中“幫倒忙”,這是當時國內藥企面臨的基本情況。

      藥物溶出度儀是測量藥品中活性藥物溶出的速率和程度的相關儀器。自1960年美國Hanson公司與FDA合作推出溶出度測試系統以來,藥物溶出度儀經過50多年發展,設計和制造技術日臻成熟完善。

      中國的溶出儀發展分為兩個階段,2015年作為分水嶺,因為這一年中國藥典里面出現了溶出儀。

      在2015年之前,國內對溶出的重視程度并不高,中國市場需求并不大。溶出儀主要被國外品牌美國瓦里安Varian(后被安捷倫收購)、瑞士SOTAX、美國Hanson壟斷,國內主要有天津大學的校辦企業天津天大天發等。

      2015版中國藥典里面增加了溶出儀。2016年3月,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》;2016年4月29日,國家食品藥品監督管理總局發布《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。

      一系列政策的推出,2015年后國內溶出儀市場迎來了爆發式增長。

      目前整個市場情況是,國產溶出儀便宜,用戶要求不高的選擇國產的,但是對溶出要求高的,選擇進口品牌,覺得進口品牌提是耐用的,提供的數據是客觀的。國產某些品牌,由于體制等種種原因,市場策略缺乏靈活,質量和服務跟不上,無法和進口品牌抗衡。很多國內藥企對國產溶出儀也存在一定的偏見。

      什么時候能有適合中國藥典,適合國人使用的,質量過硬,性價比高的國產溶出儀,讓國內藥企更好的去參與“一致性評價”,為中國人制造出自己的放心藥。

      中國人的藥物溶出檢測利器,必須握在自己手里。

      在溶出儀領域深耕10多年的祝錦敏,不斷的問自己,最后終于下定決心,2017年6月,在深圳這一片創新的熱土上,創建了深圳華溶儀器。在此之前祝錦敏先生,已經是某進口溶出儀的主要代理商,有自己的代理公司,成立華溶后,由代理商轉變成了生產商。

      一個讓國人溶出儀自由的民族品牌開始崛起了。

      溶民族精魂,出大國精品,華溶儀器,國產溶出儀的佼佼者。

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      這是深圳華溶人,一開始就溶在血液里面的民族情懷。

      面對外資品牌,以較高的價格壟斷國內溶出儀市場,這一關鍵領域國產必須突圍,深圳華溶由創始人祝錦敏先生帶頭,克服重重困難,集中力量,攻克技術難關,走自主創新之路,經過幾年的奮戰研發出了“質量過硬,性價比高”的各類產品,包含流池法溶出儀,槳籃法溶出度儀,往復筒溶出儀,透皮擴散系統等,擁有30多項ZL,成為國內首家將活塞泵流池法溶出儀系統商品化的行業先行者。

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      尤其是在流池法、透皮擴散系統這些創新應用方面,積累了豐富的經驗。用透皮擴散和流池法整合來做,給外用制劑研發的客戶提供了新的啟發,受到了客戶的較高評價。

      質量是生命,服務是靈魂。

      除了產品質量完全可以替代進口品牌以外,華溶在服務方面走出了一條差異化道路,更好的幫助國內中小藥企進行創新研發。

      流池、透皮屬于創新的體內外溶出測試,現在做的溶出只是一種模擬,還不能完全表達出藥物在體內的吸取情況,模式和真實情況的還遠遠達不到。

      藥企也在不斷的進行一些摸索,但是溶出的儀器設備也不便宜,如流池法普通的進口品牌價格的都在110-160萬,稍微高端點的售價150萬-200萬;透皮進口品牌售價一般70-110萬,部分中小企業很難在嘗試的階段去下決定心買一臺設備。

      對于相關的研發人員來說,即使有這個題項,但是又擔心不一定能出成果。

      為了幫助這些藥企更好的進行研發,華溶出設備以及應用人員,和藥企的研發人員一起去開發摸索,讓客戶在有把握的情況再去購買儀器,解決了客戶的燃眉之急。

      讓溶出儀自由,華溶做到了。

      2020年,新冠疫情肆虐全球,我國出臺了一系列生物藥領域的政策,生物安全作為國家安全的重要組成部分,被提到了空前高度。“十四五”規劃首提“供應鏈穩定可控”:堅持穩定可控、安全高效,做好醫藥產業鏈供應鏈戰略設計和精準施策。

      目前外部環境仍然錯綜復雜,中美貿易摩擦已經延伸到醫藥領域,2022年2月7日,美國商務部將 33 家中國公司納入“未經核實名單(UVL)”,其中包括藥明生物及其上海子公司。2022年3月8日,美國證監會(SEC)將5家中國公司列入《外國公司問責法》(簡稱HFCAA)的暫定清單,包括百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、百勝中國、盛美半導體。

      面對日益嚴峻的國際形勢,制藥領域儀器設備,必須做到自主可控,未來國產替代是大趨勢。國內的集采也加劇行業洗牌,降成促效,是未來國內藥企必須面對的問題,作為第三方醫療健康服務平臺,我們有義務去梳理各種卡脖子的細分領域,精選優秀的國產品牌。

      上市公司易瑞生物(300942)看中了華溶的在溶出儀這塊,“產品優越、服務精細”,市場的口碑非常好。2022年初,通過旗下蘇州易科新創與深圳華溶儀器完成并購,通過本輪并購,蘇州易科擴大了藥物體外溶出業務版圖,同時推動了華溶產品更快覆蓋多維度市場,實現了“1+1>2”的雙贏模式。

      深圳華溶,翻開了嶄新的一頁。

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