國產原創治療阿爾茨海默病新藥上市一年花費需4萬

　　 12月29日，我國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊，代號：GV-971）正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房購買。

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　　上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤告訴《中國科學報》，目前，“九期一”定價為每盒895元，患者服用一個月的花費在3580元，一年花費在4萬元左右，“我們正在積極爭取將‘九期一’納入國家醫保”。

　　2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。

　　與“九期一”在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

　　在“九期一”全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨，首次系統公開解讀了“九期一”臨床研究數據與結果。

　　“九期一”進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

　　自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。

　　“九期一”研發歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

　　“九期一”是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。臨床前作用機制表明，“九期一”是通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。