國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理

　　紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組織壞死。或者抗體直接與組織細胞抗原作用，引起細胞破壞，從而導致機體的多系統損害。

　　系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現多樣，包括大面積的紅色皮疹、發熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經系統受累等等。SLE多發于青年女性，發病年齡以20～40歲最多，傳統治療預后相對較差，隨著治療技術的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。

　　目前臨床上常用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物主要包括：糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥、及生物制劑等。現有藥物長期使用會導致感染、骨質疏松、糖尿病和高血壓等不良反應，所以臨床仍迫切需要新的藥物上市。

　　泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。而BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。

　　一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究表明，泰它西普高劑量組治療組48周狼瘡應答指數（SRI-4）顯著高于安慰劑對照組（79.2%vs32.0%），到達主要終點。

　　另外，血清指標等次要終點結果與有效性結果相符，支持主要臨床重點結果。泰它西普在安全性方面也表現優異，病人耐受性良好。泰它西普有望成為滿足系統性紅斑狼瘡巨大臨床需求的一個first-in-class創新生物藥物，給中國患者帶來新的治療選擇。

　　此前，泰它西普通過了美國FDA進行Ⅱ期臨床試驗（IND）許可，榮昌生物將啟動針對系統性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗。

　　我國流行病學調查報告顯示，系統性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人。中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。