國內首部干燥綜合征超說明書用藥指南發布

5月25日，2024年廣東省藥學會風濕免疫用藥專家委員會學術年會在廣州舉行。會上，《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國臨床實踐指南（2023版）》（以下簡稱《指南》）正式發布，這是國內首部干燥綜合征超說明書用藥指南。

記者從會上獲悉，由中山大學孫逸仙紀念醫院風濕免疫科主任戴冽、藥學部主任伍俊妍牽頭，匯聚國內風濕免疫病學、藥學、眼科學、口腔醫學、產科學共同智慧，并由中山大學孫逸仙紀念醫院風濕免疫科副主任莫穎倩主筆撰寫的《指南》于2023年第43期《中華醫學雜志》發表，將為臨床醫師提供合理用藥依據并為藥學部門管理提供參考。

我國干燥綜合征的發病率為（6～12）/10萬人，患病率為（16～339）/10萬人，以此推算，國內干燥綜合征患者數或超過450萬。干燥綜合征是風濕免疫科臨床實踐中最常見的系統性自身免疫病之一，患者需要長期用藥，但目前臨床常用于治療干燥綜合征的藥物如激素、羥氯喹、甲氨蝶呤等風濕免疫科“老藥”，國內說明書適應證中均無干燥綜合征。

“《指南》突破了不同科室之間的壁壘，各級醫療機構的風濕免疫科、眼科、口腔科和產科醫師以及臨床藥師等相關醫務工作者均可參考使用。”莫穎倩表示，干燥綜合征藥物在臨床治療上的發展遠不及類風濕關節炎和系統性紅斑狼瘡等同樣常見的結締組織病。目前，國內外對于干燥綜合征治療分為局部處理和全身用藥兩大類，局部處理包括治療干燥綜合征相關干燥性角結膜炎的眼用制劑、唾液刺激劑及人工唾液等。全身用藥包括促進腺體分泌的藥物和治療全身癥狀及其他受影響的系統的藥物。

廣東省藥學會自2010年發布我國第一個超說明書用藥共識以來，在超說明書用藥規范管理方面做了大量探索工作。廣東省藥學會學術部主任王勇介紹，我國臨床醫生常給干燥綜合征患者處方的風濕免疫科“老藥”，如糖皮質激素、羥氯喹、甲氨蝶呤等藥物的國內說明書適應證均無干燥綜合征。《指南》除超適應證用藥外，還對藥物劑量和用藥人群各自提出了1條目前不在藥品說明書內的推薦意見。“因此，干燥綜合征超說明書用藥仍需更多循證醫學的證據支持，這樣才能更嚴格掌握適用范圍，加強用藥監護，避免藥品不良事件的發生。”

據介紹，《指南》除參考已公開發布的指南、共識、病例系列等外，還重新評價已上市風濕免疫科“老藥”治療干燥綜合征的隨機對照試驗，設計相應的臨床問題，依據人群、干預、對照和結局原則完成證據檢索、合成薈萃分析及推薦意見分級的評估、制訂及評價方法，最終形成針對12個臨床問題的21條推薦意見，包括2條強推薦、14條弱推薦和5條基于共識的推薦。

中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部副主任藥師朱建紅介紹，《指南》推薦的用藥方案中，包括了如艾拉莫德、植物藥（如雷公藤多苷、白芍總苷）等國內自主研發并且已經上市的藥物，以及兩種中成藥，更貼近中國臨床實踐，更適合中國干燥綜合征患者。此外，《指南》開創性地針對不同類型患者推薦藥物治療方案。《指南》中每條推薦意見，不僅給出證據質量評級及專家推薦強度，而且加上了操作要點，使臨床應用更規范。