昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。
征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。
●生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；
●未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；
●在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
●提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
●因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的；
●在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
●因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
●其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
國家食品藥品監督管理局昨日發布。去年，共收到藥品不良反應/事件報告超過85萬份，化學藥品中抗感染類藥排首位。
報告顯示，去年全國收到藥品不良反應/事件報告數量85.28萬份，同比增長23.08%。
據介紹，藥品不良反應/事件報告中，抗感染類報告數占化學藥總例數的51.2%，其次是心血管系統用藥、鎮痛藥、消化系統用藥等。
報告還顯示，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，去年全國共收到報告約6.6萬例次，不良反應/事件排前三名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。
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