為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局綜合司指定醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）。
該規則共提出十條內容，用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的醫療器械的管理類別。其中，醫療器械分類目錄，包含《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》及歷次分類目錄動態調整內容。
現國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見。
國家藥監局綜合司關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
公開征求意見時間是2025年4月7日—5月7日，請于2025年5月8日前將反饋意見表（見附件3）反饋至電子郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“醫療器械分類規則反饋意見”。
附件：1.醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）
2.《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》修訂說明
3.反饋意見表（模板）
國家藥監局綜合司
2025年4月2日
近日，廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會聯合發布《粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。自“港澳藥械通”政策實施以來，截至2025年......
2月5日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴遼寧調研，實地走訪遼寧省藥品監督管理局和創新醫療器械企業，深入了解監管信息化建設和醫療器械創新研發轉化情況。雷平強調，要堅持以信息化引領藥品監管現代化，創......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求......
12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫......
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注......
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情......
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以......
國家藥監局綜合司關于同意口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處承擔單位調整的復函藥監綜械注函〔2025〕707號器械標管中心：你單位《關于報送口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處......
關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心......
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