圣湘生物全自動化學發光免疫分析儀獲得歐盟CE認證

　　11月15日，圣湘生物科技股份有限公司發布關于自愿披露公司相關檢測產品獲得歐盟CE認證的公告。

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

　　重要內容提示：

　　產品競爭風險：除圣湘生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）外亦有其他公司的相關產品供應市場，故公司產品或將面臨同類產品或其他檢測類產品的市場競爭風險。

　　對利潤影響的不確定性：截至目前，公司相關產品剛獲得歐盟CE IVDR認證，受檢測方法的選擇、境外市場推廣、客戶認可等多種因素影響，產品銷售及利潤貢獻具有不確定性，尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影響。

　　公司的產品全自動化學發光免疫分析儀（英文名稱：Automated CLEIA system）于近期獲得歐盟CE IVDR認證，現將詳細情況公告如下：

　　一、產品注冊相關情況

　　二、對公司的影響

　　公司本次獲得歐盟CE IVDR認證的全自動化學發光免疫分析儀共包括兩款產品，型號為Surelite 8及Surelite 16，可實現即來即檢、快速精準，滿足診所、醫院門急診、核心實驗室等多個不同層級醫療機構的檢測需求，在輕量化、自動化、高性價比方面具備良好的競爭力和優勢，為臨床診療應用提供更全面可及的一體化服務解決方案。

　　該產品獲得歐盟CE IVDR認證，是公司免疫戰略和國際化戰略的重要成果，構建了較完整的面向國際市場的化學發光產品矩陣，成為公司免疫戰略發展的又一里程碑事件與標志性突破，表明公司的化學發光產品性能已達國際主流水平，為公司開辟國際免疫診斷市場打下了良好基礎，加速從分子診斷龍頭企業向體外診斷領域多元化平臺型企業的轉變。

　　三、風險提示

　　1、產品競爭風險

　　除公司外亦有其他公司的相關產品供應市場，故公司產品或將面臨同類產品或其他檢測類產品的市場競爭風險。

　　2、對利潤影響具有不確定性

　　截至目前，公司相關產品剛獲得歐盟CE IVDR認證，受檢測方法的選擇、境外市場推廣、客戶認可等多種因素影響，產品銷售及利潤貢獻具有不確定性，尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影響。

　　圣湘生物科技股份有限公司是以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司致力于成為基因科技普惠者，服務國家精準醫療體系和分級診療體系建設，是國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯合工程研究中心、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產權示范企業