埃克替尼治療EGFR突變適應癥獲批

　　11月13日，貝達藥業股份有限公司生產研發的鹽酸埃克替尼片獲國家食品藥品監督管理總局批準，用于一線治療EGFR突變的晚期NSCLC患者（批件號：2014B02155），該適應癥的批準將會為我國廣大肺癌患者提供一個新的治療選擇。

　　 肺癌是目前全球范圍內發病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。我國每年新發病率超過60萬，死亡人數超過45萬。NSCLC占肺癌的絕大部分，約為80%—85%。傳統以化療為基礎的治療手段,由于毒副作用明顯而不易為患者接受；以EGFR TKIs為代表的小分子靶向治療藥物,以其特異度高、毒副作用小和療效確切等特點，革命性地改變了NSCLC治療的格局。EGFR TKIs目前已廣泛應用于晚期NSCLC治療，其中EGFR突變患者受益更加明顯，無進展生存、腫瘤緩解和生活質量均明顯優于野生型患者。國外同類藥物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美國、歐洲等獲批用于EGFR基因突變的NSCLC一線治療。國內目前僅有吉非替尼被國家食品藥品監督管理總局批準用于該適應癥，而吉非替尼價格較為昂貴，給患者家庭帶來了極大的經濟負擔。

　　 埃克替尼是由貝達藥業股份有限公司自主研發的國家級1.1類新藥，于2011年6月7日被國家食品藥品監督管理總局批準上市，用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

　　 自上市以來，全國已有4萬多名肺癌患者使用埃克替尼，其療效和安全性都得到了腫瘤專家和病人的高度認可。此外，在國家“十二五”重大新藥創制專項支持下，貝達藥業股份有限公司與中國藥促會合作，開展免費贈藥，目前累計有近14000名用藥滿6個月的無進展患者獲得免費后續治療贈藥。

　　 埃克替尼一線治療EGFR突變NSCLC患者的適應癥批準，使其應用從二、三線提前到一線，從而使更多的患者特別是初治的EGFR突變NSCLC患者盡早受益，既滿足了更多患者的個體化治療需求，又為合適的肺癌患者提供了更加優化的治療選擇。