基石藥業又一新藥獲批上市商業化能力仍待市場檢驗

　　2月9日，基石藥業（02616.HK）宣布公司第四款新藥產品——拓舒沃?（艾伏尼布片）上市申請獲批準通過。該藥物為中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

　　去年至今，基石藥業陸續有多個新藥獲批上市。公司2021年半年報顯示，報告期內，基石藥業實現營業收入營收7940萬元，但虧損仍高達7.74億元。

　　基石藥業第四款新藥上市

　　2月9日，基石藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準同類首創藥物拓舒沃?（艾伏尼布片）的新藥上市申請。拓舒沃?是中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

　　對于該藥物的獲批，基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍表示，拓舒沃?是基石藥業第四款成功獲批上市的創新藥物，從新藥上市申請獲得受理到成功獲批僅用了6個月的時間。

　　據了解，急性髓系白血病是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數為老年患者。伴隨著人口老齡化，中國AML發病率呈逐年上升趨勢，其中，尤以老年和復發或難治性患者預后較差。在中國，每年約有7.53萬個白血病新發病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中，約6%～10%攜帶IDH1突變。

　　目前，拓舒沃?聯合阿扎胞苷療法用于未經治療的IDH1突變AML患者的臨床試驗正在進行中。此外，治療攜帶IDH1易感突變的復發難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）、晚期膠質瘤、膽管癌等多個適應癥，未來還有巨大的可開發市場潛力。在美國，該藥的適應癥已經被批準擴大到治療年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者，多項臨床試驗也正在進行中。

　　基石藥業方面表示，在艾伏尼布的商業化方面，艾伏尼布已經作為75種海外特藥之一被納入北京普惠健康保險，又作為25種國內藥品之一被納入海南樂城全球特藥險。

　　拓舒沃?的上市，也標志著基石藥業開始邁向更加多元的治療市場。2021年以來，基石藥業上市的的新藥已經覆蓋了非小細胞肺癌（NSCLC）、胃腸道間質瘤（GIST）、急性髓系白血病等不同治療領域。

　　大額授權多個研發項目

　　截至目前，基石藥業已有4款創新藥產品上市。短時間內多個創新藥產品的上市也在考驗著基石藥業的商業化能力。

　　大額授權成為基石藥業分散商業化壓力的手段之一。去年11月，基石藥業與恒瑞醫藥就CS1002（抗CTLA-4單抗）達成大中華地區的戰略合作及獨占許可協議的戰略合作。這筆交易使基石藥業可獲得5200萬元人民幣首付款、總計最高約13億元的里程碑付款及產品上市后年凈銷售額10%至16%的特許權使用費。

　　此前在2020年，基石藥業則與恒瑞、EQRx先后達成大額授權。與輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化權利達成戰略合作，總金額為2.8億美元；將舒格利單抗和CS1003的海外開發與商業化權利授予EQRx，總金額為13億美元。

　　進入商業化階段后，盈利能力成為企業價值的重要考核標準。從基石藥業的財務數據來看，2021年上半年，公司實現營收7940萬元，但虧損仍高達7.74億元。對于基石藥業來說，快速的產品上市能力固然值得看好，而產品上市后的商業化表現更是考驗企業長久價值的關鍵。大額授權回血，支撐重點項目研發的模式能否跑通，還有待時間驗證。