基石藥業PD1抑制劑CS1003在中國獲批臨床

　　 中國蘇州，2018年07月11日——基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”），一家致力于開發新一代創新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發的抗程序性死亡受體-1（PD-1）抗體CS1003注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準。CS1003的臨床試驗申請被國家藥監局授予特殊審批流程，從臨床申請獲國家藥審中心受理到批準僅用時不到4個月。基石藥業將于近期啟動一項多中心、I期臨床試驗，以評估CS1003在中國晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。

基石藥業首席執行官江寧軍博士

　　“我們非常高興CS1003繼今年5月在澳大利亞啟動首次人體試驗后又在中國獲批臨床。” 基石藥業首席執行官江寧軍博士表示，“作為基石藥業腫瘤免疫組合療法研發戰略中的一個關鍵候選藥，中國臨床試驗的啟動是CS1003研發歷程中的重要一步，這也意味著CS1003成為繼PD-L1單抗CS1001后基石藥業產品線中第二個在中國患者中進入臨床試驗階段的候選藥。”

　　基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“PD-1和PD-L1免疫療法已在中國不同癌癥患者中顯示出了可以明顯改善治療效果的能力，我們非常期待可以開始評估這一高質量的PD-1候選藥的安全性和有效性。CS1003可以同時識別人源和鼠源PD-1，這使得我們可以快速開展臨床前概念驗證試驗以確定它在組合療法中的潛在作用。早期研究結果已經表明，無論是作為單一療法，還是與多種小分子藥物聯合用藥，CS1003都具有巨大的潛能。”

　　關于CS1003和PD-1/PD-L1 通路

　　CS1003是基石藥業通過國際領先的雜交瘤技術平臺開發的一種針對PD-1的全長、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內試驗中已表現出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗體，基石藥業開發的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯合用藥的開發中具有獨特優勢。

　　PD-1全稱為細胞程序性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過 與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結合抑制T細胞的活化及細胞因子的產生，進而起到保護機體免受自身免疫系統攻擊的作用。然而，研究發現，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的PD-L1分子，腫瘤細胞可以通過這些PD-L1分子與T細胞上的PD-1的結合成功逃避機體免疫系統的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機制”，恢復患者自身的免疫系統抗癌功能。

　　目前，全球范圍共有兩款獲批的IgG4型 PD-1單抗，分別是百時美施貴寶的Opdivo?（nivolumab）和默沙東的Keytruda?（pembrolizumab），其中Opdivo?已于2018年6月在中國獲批上市。