卡托普利二硫化物(卡托普利雜質I)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于卡托普利25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲15分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(8小時內使用)。對照品溶液取卡托普利雜質Ⅰ對照品,精密稱定,加甲醇適量溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液。系統適用性溶液取卡托普利與卡托普利雜質I對照品,加甲醇適量溶解,用流動相稀釋制成每1ml中各約含0.1mg與15g的混合溶液。色譜條件以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇-乙腈(70:25:5)(用磷酸調節pH值至3,0)為流動相;檢測波長為215nm;柱溫40℃;進樣體積50l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,卡托普利峰與卡托普利雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于4.0測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與卡托普利雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過卡托普利標示量的3.0%含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使卡托普利與氫氯噻嗪溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(稀鹽酸24→1000900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取卡托普利對照品與氫氯噻嗪對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含卡托普利10μg與氫氯噻嗪6μg的混合溶液色譜條件見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片中卡托普利與氫氯噻嗪的溶出量。限度均為標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。