酸度取本品,加水制成每1ml中約含頭孢克洛(按C1sH14ClN3O4S計)25mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,稱取適量(約相當于頭孢克洛,按C15H14CN3O4S計0.5g),置100ml量瓶中,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中用0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克洛有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。溶出度(除多劑量包裝外)照溶出度與釋放度測定法通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛(按C15H14CN3O4S計)0.1mg的溶液。對照品溶液取頭孢克洛對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每袋的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他除沉降體積比(單劑量包裝)外,其他應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。