鑒別
取本品細粉適量,加水溶解并制成每1ml中約含頭孢克洛(按C15H14ClN3O4S計)2mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照頭孢克洛項下的鑒別(1)或(2)項試驗,應顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量(約相當于頭孢克洛,按C15H14CN3O4S計0.5g),置100m量瓶中,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克洛有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計水分取本品,研細,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過8.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛(按CsH14CIN3O4S計)25g的溶液。對照品溶液取頭孢克洛對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含25μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在264nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)