鑒別
取本品的內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定6mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照頭孢拉定項下的鑒別(1)或(2)項試驗,顯相同的結果
檢查
頭孢氨芐照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定0.7mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢拉定的頭孢氨芐項下。限度按外標法以峰面積計算,含頭孢氨芐不得過頭孢拉定和頭孢氨芐總量的6.0%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定5g的溶液。色譜條件見頭孢拉定有關物質項下。檢測波長為254m對照品溶液、系統適用性要求與測定法見頭孢拉定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除頭孢氨芐外,氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(2.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照液主峰面積的6倍(3.0%)水分取本品內容物適量,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過7.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定25g的溶液對照溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(相當于平均裝量),按標示量加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定25g的溶液,濾過,取續濾液。測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在255nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)