性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至淡黃色。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于奧卡西平40mg),置20ml量瓶中,加乙腈8ml,超聲使奧卡西平溶解,用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧卡西平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。溶出條件以0.6%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取奧卡西平對照品約33mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈10ml,超聲使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。進樣體積10系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。