奧司他韋原研藥和仿制藥有何區別？“流感神藥”供應如何？

1月12日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹了呼吸道疾病的有關情況。值得關注的是，針對老百姓關心的流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人予以詳細說明。

抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區別？對此，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個藥品的通用名，“原研藥”和“仿制藥”是因為歷史原因長期形成的一種通俗的說法。

他表示，2019年2月，我國首個國產的磷酸奧司他韋就通過了仿制藥的一致性評價。截至目前，我國已經有超過100個品規的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價。

他進一步解釋稱，按照藥品研發上市的先后次序，把首個上市的原創研究新藥叫做“原研藥”，等到這一產品的專利過期或者得到專利授權后，其他生產廠家參照這個“原研藥”的相關標準生產的產品，就被稱作“仿制藥”。

根據2015年印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中明確將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，并且從2016年加快推進仿制藥的一致性評價工作，評價標準也進一步明確，原則上要采用生物等效性試驗的方法，實現與國際接軌。

王孝洋表示：“大力發展‘通用名藥’，對于降低藥品的費用、減輕患者負擔、增強藥品的可及性具有十分重要的意義，也是世界的通行做法。各國都把通用名藥產業作為支持和發展的重點。比如，美國的藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥，也就是大家所說的仿制藥。”

他還稱，目前我國磷酸奧司他韋的生產企業60余家，實際在產的企業30多家。從工信部重點監測的9家生產企業看，2024年累計生產了1.36億人份，供應了1.28億人份，其中2024年12月以來，供應了3000萬人份。“要說明的是，這一數字實際與往年同期相比是在下降的。根據調研和監測的情況，磷酸奧司他韋的產能產量是充足的。”他補充道。

與磷酸奧司他韋不同，另一種治療呼吸道疾病的小分子抗病毒藥物瑪巴洛沙韋是一種進口藥物，專利仍在保護期內，尚無仿制藥，該藥物主要分為片劑和干混懸劑兩種劑型。

王孝洋表示，從工信部的監測調度情況來看，目前瑪巴洛沙韋總體庫存充足，其中片劑的瑪巴洛沙韋在線上和醫療機構的供應渠道都是暢通的。干混懸劑劑型的瑪巴洛沙韋主要對醫療機構保持常態化的供應，線上渠道正在組織有關企業進一步加大投放規模。

另據羅氏制藥1月12日發布的一份《關于瑪巴洛沙韋在中國未發現耐藥情況的說明》稱，根據世界衛生組織和國家疾控中心權威監測報告，目前，瑪巴洛沙韋在全球范圍對各種流感病毒均保持敏感，治療有效；在中國也未發現流感病毒株對瑪巴洛沙韋產生耐藥。

世衛組織最新公布的流感抗病毒藥物耐藥株監測數據顯示，甲型和乙型流感病毒對神經氨酸酶抑制劑（如奧司他韋）以及RNA聚合酶抑制劑（如瑪巴洛沙韋）均保持敏感，治療有效。