2.1 單一實驗室通過正確度驗證計劃評定測定不確定度
EUROLAB將此類辦法稱為“應用實驗室內評估和質控數據評定測量不認確定度”。醫學實驗室如建立了正確度驗證計劃，就可以用此法評定測量不確定度，也可能是目前醫學實驗室評足測量不確定度的實用的辦法。此辦法使用實驗室自身對方法評估的主要數據（精密度、偏移）來得到合成不確定度(uc)。精密度為本實驗室內復現性精密度（以前曾稱為總精密度），最好來自本實驗室的室向質控數據；通過正確度驗證計劃得到偏移數值。最后按通式求得合成測量不確定度。
uc=√（ubias2+sRw2）
在此辦法中，大致是：
通過在多個批次反復多次測量(有證)參考物質求得下列2個數據：測量均值和參考物質之差，即偏移（△）；以及實驗室內復現性精密度sRw。
此辦法中，偏移的不確定度（ubias）包含下列3個組分，即：
??測量參考物質產生的不確定度，即測量均值的標準偏差（標準誤），公式為sRw/√n，n為測量次數；
??參考物質賦值的測量不確定度（uref）；
??測量的偏移（△）
按下式代入上述3個數值，求出本辦法中的偏移的測量不確定度：
ubias=√△2+uref2+sRw2/n
然后從本實驗室IQC圖表得到實際不精密度數據（sRw）。
代入經驗辦法中評定測量不確定度的通式，可計算出此檢測項目測量結果的測量不確定度。
uc=√（ubias2+sRw2）
如果認為還存在其它重要不確定度來源的組分，可以對這些重要單個影響因進行實驗，求出其測量不確定度，再與上式進行合成。
可以看出，此辦法的關鍵是要有一個合適的正確度驗證計劃。進行此辦法中應注意：
??被選用的參考物質應是無基體效應并具互通性，二級參考物質往往使用與醫學實驗室檢測對象相同基體，如人血清。為了保證所選用參考物質的互通性，實驗室往往需要進行附加的實驗。最簡單和實用辦法是收集人血清做為實測標本，進行方法比較，可按EP14文件判斷所用的參考物質有無互通性。
??應使用以決定性方法或國際公認，如在JCTLM參考方法表中的方法對所使用的參考物質賦值，并應提供相應的測量不確定度。實施正確性驗證計劃還涉及到所選參考物質的數量、測量批次、每批重復測量次數等。因為不同檢測項目情況不一，而參考物質價格很高、每瓶含量往往偏少等，都給實施正確度驗證計劃以不少限制，很難給出一個固定的方案。下面介紹某一酶學校準(參考)實驗室測量RELA樣本的方案：
每個項目發放5個樣本，該實驗室在4個工作日進行4個批次測量，每個批次開啟1瓶樣本測量3次，共測量12次。計算12次的標準標差得sRw。以此sRw除以測量次數（n=12）的平方根得測量該RELA樣本的測量不確定度。
隨者參考體系在檢驗界的建立和發展，例如我國已批準了愈來愈多適用于醫學實驗室的有證參考物質。衛生部臨檢中心和檢驗界和廠家校準（參考）實驗室研究和提供更多的無基體效應具互通性的樣本，這些都有利在我國開展此項工作。
今年衛生部臨檢中心已開始試行“正確性能力驗證計劃”。參加的醫學實驗室可收到由決定性方法賦值、無基體效應有互通性的多個樣本。用這類樣本很容易進行正確度驗證。用本文介紹辦法不難評定測量不確定度。
2.2 單一實驗室通過能力比對計劃評定測定不確定度
在ISO 15189“5.6.3?如果上述無法實現或不適用，應用其它方式提供對結果的可信度，包括但不限于以下方法：”第一項就是“a)
參加適當的實驗室間比對計劃”。這一辦法可能適合ISO17511中的第4和第5類檢測項目。它們的測量值無法溯源到第一層的參考體系，很難制定正確性驗證計劃。只能退而求次，參加適當的實驗室間比對計劃，并利用能力比對計劃的數據來評定測量不確定度。在此辦法中，單一實驗室常仍可應用自已室內質控數據來評定不精密度，但是偏移的測量不確定度要根據PT數據算出。由于目前PT計劃存少在著各種問題，不同專家提出不同的辦法來避免這些問題。似乎尚無一個公認可靠的辦法。
本文介紹EUROLAB推薦的由斯堪地維亞地區國家根據ISO/DTS21748在2003年編寫的“環境實驗室計算測量不確定度手冊”中提出的辦法。在此推薦辦法中，不是從一次PT結果，而是首先從多次（一般為6次）PT結果計算出一種所謂“方法和實驗室偏移的不確定度（RMSbias）”。RMSbias是每次實驗室測量結果與PT靶值之間偏移值（biast）平方和均值的開方值，公式如下：
在此辦法中的偏移的測量不確定度（ubias）由方法和實驗室偏移的不確定度（RMSbias）和PT計劃的測量不確定度（Cref）合成，可以下述公式表示之：
ubias=√RMSbias2+u（Cref）2
每次PT計劃的測量不確定度由每次PT計劃的復現性不精密度sR和參加PT計劃的實驗室數n，由公式sR/√n算出。最后求出6次的均值（Cref）。
用本辦法計算合成測量不度定度的完整公式為：
uc=√RMSbias2+u（Cref）2+sRw2
下面將以實例計算加以說明。
首先是要知道6次PT結果的平均u（Cref）。例如在6次PT的平均sR為9%，參加實驗室的平均數n=12。代入公式得：
u（Cref）=sR/√n =9/ √12=2.6%
目前越來越多PT提供者都報告其賦值的不確定度u（Cref）。如有，實驗室可以不必計算，直接使用組織者提供的測量不確定度。
其次是評定某一實驗室參加PT的偏移的測量不確定度，由下式組成：
??u（bias）=√[RMSbias2+u（Cref）2]
前面已計算出u(Cref)為2.6%，下面進行u（bias）的計算，比較麻煩，大致有三步計算：
??第一步 先記錄多次實驗室測量值與PT靶值之差的相對偏移，例如為：2%、7%、-2%、3%、6%、和5%。
??第二步 求RMSbias：先求相對偏移值平方和的均值，然后將均值開方而得到，上述6個值計算結果如下：
??√{[22+72+（-2）2+32+62+52]/6}= √（127/6）= 4.6%
??第三步 將RMSbias和u（Cref）合成得該實驗室參加PT得出的偏移不確定u(bias)：
??u（bias）=√[RMSbias2+u（Cref）2]
=√（4.62+2.62）
=5.3%
最后求出合成與擴展不確定度：
如從室內質控數接確定實驗室內復現性精密度sRw為2.0%。從下式可得出合成不確定度（uc）和擴展不確定度（U）：
=2x5.5
=11.0%
一般說來從PT數據評定測量不確定度得到的數值往往較大，常大于從正確度驗證計劃所計算的測量不確定度。在某種情況，從PT計算出的賦值不確定度會大于實驗室預設的目標不確定度。此時應檢查所參加的PT計劃是否合適，因為要得到一個合適的測量不確定度，一個組織良好的PT是前提：
實驗室參加的室間質評應是組織較嚴密的，有大量優秀醫學實驗室參加，與它們比對才可能判斷結果的可信度；其次分組應適當：不僅按不同廠家分組，最好同組實驗室使用相同的分析(測量)系統；同一組的實驗室數量應足夠多，應在10個以上。PT樣本最好具有互通性，無明顯基體（質）效應，賦值可溯源上一級參體體系。
2.3 通過多個實驗室比對實驗評定測量不確定度
最后，簡單介紹通過多個實驗室比對實驗評定測定不確定度。此辦法在表面與PT相似，都是通過多個實驗室測量同樣的樣本而取得數據，但實質上有明顯不同。PT計劃是一個疏散組織，PT組織者提出一些基本要求，實驗室自愿參加。而本法的多個實驗室比對實驗多用于：a）多個校準（參考）實驗室（網絡）對參考物質賦值和b）廠家用于對產品校準品的賦值。為了得到滿意的結果，此類實驗室合作計劃應是：
??設計嚴密 使用參考方法或其它可靠方法，在適當質控下，制定一個詳盡的研究步驟，一個詳盡的SOP文件，參加實驗室的測量條件和測量樣本應保持一致；
??組織良好 對參加實驗室有嚴格要求，選擇一批有經驗的實驗室, 檢測必須嚴格按方案進行，各實驗室所得到偏移和不精密度數據應互相兼容以得到互相一致和通用的數據。對數據有應用（剔除）的要求和標準；
??結果評定的測量不確定度應該較小。
通過實驗室比對得出賦值的測量不確定度（umeas）可由下式求出：
??umeas=√sR2/n
通過多個實驗室合計比對研究所得到的sR，不同于實驗室內復現性標準標差sRw，sRw只能表示單一實驗室內的不精密度。sR是多個實驗室結果的（實驗室間）復現性標準偏差，包含了幾乎所有引起測量結果變異的組分，如不同實驗室、不盡相同的分析（測量）系統、不同操作者、不同批號校準品/試劑等等。不僅包含對正確度，也包含對不精密度的影響，故直接以sR/√n就可以表達測量(參考)物質賦值的測量不確定度。
在實際工作中，還會遇到復雜的多種多樣情況,如：
??當賦值的參考物質、產品校準品、質控品還需溯源到上級參考物質。則最后計算的測量不確定度必須增加上級參考物質賦值的不確定度以及出現的偏移，此時可用下列公式；
ubias=√△2+uref2+sR2/n
??又如賦值的物質是廠家的商品校準品，則合成測量不確定度還需考慮其它組分的影響。 ISO導則35介紹在此情況下，完整的計算合成不測定度公式：
uref=√umeas2+ubb2+ults2+tsts2
式中 uref為商品參考物質的測量不確定度
umeas為測量參考物質的測量不確定度
ubb為瓶間差的不確定度
ultt為長期穩定性的測量不確定度
usts為短期穩定性的測量不確定度
2.4 不同評定測定不確定度辦法的比較
使用EUROLA介紹的上述4種評定測量不確定度的辦法所得出的結果最難一致。有人曾以水中測氨方法為例，對濃度為0.2mg/L的樣本，比較4種辦法所評定的擴展不確定度，結果為：
??專業實驗室按EN-ISO 11732，用“模式辦法”求得不確定度為3-4%。
??一個水檢測實驗室按EN-ISO 11732，用“經驗辦法”中“單一實驗室方法確認辦法” 求得不確定度為7%。
??一個水檢測實驗室按EN-ISO 11732，用“經驗辦法”中“實驗室間（網絡）方法確認辦法”求得不確定度為16%。
??常規檢測水實驗室使用不同方法，用“經驗辦法”中“用PT數據辦法”求得的不確定度在18-22%之間。
作者認為前兩種辦法計算的測量不確定度應比較接近。第一個模式辦法可能忽略某些組分，得到的結果會偏小。后二種辦法結果往往偏大。Westgard指出“?如果實驗室要對很多不同測量程序評定不確定度，則需要更清楚的導則”。此意見是不錯的，只在ISO
15189對評定測量不確定度提出一個條款在不夠的，認可組織還應制定具體實施的導則或技術文件。
3 總結
由于醫學實驗室中不少檢測方法缺乏溯源性，不易按GUM要求，糾正顯著的偏移，評定測量不確定度；又由于在醫學實驗室長期存在Westgard建立的，以誤差為基礎的醫學實驗室質量管理體系。長期來醫學實驗室評定測量不確定度存在不少困難和阻礙。
從21世紀開始，在近十年期間，測量不確定度取得明顯進展，特別在評定測量不確定度的辦法方面發展了自上而下的取代辦法。其中有一些辦法已成功應用于普通化學測量檢測實驗室。有望可用于醫學實驗室。
隨著檢驗醫學建立起越來越多的參考體系，制備出越來越多的（有證）參考物質，出現越來越多的具確性室間比對計劃，醫學實驗室將建立越來越多的正確性驗證計劃。這些都將有力推動和促進醫學實驗室進行評定測量不確定度工作，又可能促使醫學實驗室的質量管理體系取得新的、飛躍性的進展。